1. Aux fins de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746, l’organisme notifié propose au laboratoire de référence de l’Union un plan des essais sur les échantillons ou les lots pour le dispositif, en tenant compte, le cas échéant, des recommandations du laboratoire de référence de l’Union visées à l’article 12, paragraphe 5, deuxième alinéa, du présent règlement.
Le laboratoire de référence de l’Union peut proposer d’apporter des modifications au plan des essais visé au premier alinéa. Le laboratoire de référence de l’Union motive ces propositions.
L’organisme notifié et le laboratoire de référence de l’Union conviennent de la version définitive du plan des essais visé au premier alinéa. Ce plan est conforme aux spécifications communes applicables et aux exigences adoptées conformément à l’article 48, paragraphe 13, point c), du règlement (UE) 2017/746.
2. L’organisme notifié met à la disposition du laboratoire de référence de l’Union réalisant les essais sur les échantillons ou les lots les documents suivants:
a) le cas échéant, l’avis rendu par le laboratoire de référence de l’Union après exécution de la tâche mentionnée à l’article 100, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2017/746, si cette tâche a été exécutée par un autre laboratoire de référence de l’Union;
b) les constatations des essais sur des échantillons ou des lots réalisés précédemment sur le dispositif par d’autres laboratoires de référence de l’Union conformément à l’article 100, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2017/746.
Le laboratoire de référence de l’Union prend en considération l’avis et les constatations visés au premier alinéa au moment de proposer des modifications au plan visé au paragraphe 1 ou d’accepter la version définitive de celui-ci.
3. En accord avec le fabricant, l’organisme notifié met en place des dispositions logistiques avec le laboratoire de référence de l’Union afin de garantir que ce dernier dispose de suffisamment de temps après la réception des échantillons pour réaliser les essais et rendre ses constatations à l’organisme notifié. Ces dispositions tiennent compte du temps nécessaire à l’organisme notifié pour communiquer au fabricant une éventuelle décision dans le délai convenu, qui ne peut dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons.
4. Les constatations du laboratoire de référence de l’Union sur les résultats des essais sur les échantillons ou les lots sont détaillées et contiennent des conclusions motivées.