1. Les laboratoires de référence de l’Union désignent au moins un membre de leur direction auquel ils confient la responsabilité générale de l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.
2. Les laboratoires de référence de l’Union disposent de personnel administratif en suffisance pour assurer l’appui administratif nécessaire à l’exécution des tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, par rapport au volume de ces tâches.
3. Les laboratoires de référence de l’Union établissent et tiennent à jour des documents contenant les éléments suivants:
a) la preuve de leur statut d’entité juridique;
b) lorsqu’ils font partie d’une organisation plus grande, une description des activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance;
c) lorsqu’ils sont, directement ou indirectement, contrôlés par d’autres entités, l’identité de ces entités et leur position de contrôle;
d) une description de leur structure organisationnelle interne montrant l’attribution claire des responsabilités et les structures hiérarchiques;
e) une description de leurs procédures opérationnelles, y compris la gestion et l’exécution des tâches, la gestion du personnel, un plan de remplacement du personnel, ainsi que l’enregistrement des documents et de la correspondance avec des entités externes;
f) une déclaration selon laquelle aucune des situations d’exclusion énoncées à l’article 136 du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 ne s’applique à eux;
g) la preuve de leurs sources de financement et de leur viabilité économique sans assistance financière de l’Union;
h) un relevé détaillé des calculs des frais et des redevances correspondantes perçues pour chaque tâche qui leur est confiée;
i) un aperçu annuel des tâches exécutées.
Les laboratoires de référence de l’Union mettent les documents visés au premier alinéa à la disposition de la Commission, à sa demande.