1. Les États membres confirment que les laboratoires pour lesquels ils ont présenté une candidature en vue de leur désignation conformément à l’article 100, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/746 exécuteront les tâches qui leur incombent en tant que laboratoires de référence de l’Union dans l’intérêt général et de manière indépendante dans les limites du champ couvert par la désignation proposé. Cette confirmation figure dans la candidature.
2. Les laboratoires de référence de l’Union appliquent une politique visant à garantir que les membres de leur personnel n’ont pas d’intérêts financiers ou d’autre nature dans l’industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité à l’égard de l’exécution de leurs tâches.
La politique visée au premier alinéa comprend des mesures de prévention, de détection et de résolution des conflits d’intérêts et est mise à la disposition de la Commission à sa demande.
3. Les laboratoires de référence de l’Union ne sont pas les concepteurs, les fabricants, les fournisseurs, les installateurs, les acheteurs, les propriétaires ou les responsables de la maintenance des dispositifs relevant du champ couvert par la désignation, ni les représentants autorisés d’une de ces parties, et n’interviennent pas dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou la maintenance des dispositifs relevant du champ couvert par la désignation.
Les laboratoires de référence de l’Union ne font pas office d’organismes notifiés pour les dispositifs relevant du champ couvert par la désignation.
Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l’Union n’exécutent aucune tâche relative à l’évaluation de la conformité au titre du règlement (UE) 2017/746 à la demande d’un organisme notifié, autre que les tâches mentionnées à l’article 100, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746.
4. Les laboratoires de référence de l’Union ne collaborent pas avec les fabricants de dispositifs ou les organismes notifiés concernant une exploitation commerciale commune si cette collaboration relève du champ couvert par la désignation.