Article considérant 8

(8) En outre, il est nécessaire de préciser qu'il devrait être possible pour d'autres États membres d'accepter les certificats de vaccination délivrés pour des vaccins contre la COVID-19 faisant l'objet d'essais cliniques afin de lever les restrictions à la libre circulation mises en place, conformément au droit de l'Union, en réaction à la pandémie de COVID-19. La durée d'acceptation de tels certificats de vaccination ne devrait pas être supérieure à celle des certificats délivrés sur la base de vaccins contre la COVID-19 pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil. La durée d'acceptation de tels certificats de vaccination peut varier en fonction du fait que le vaccin a été administré dans le cadre du schéma de primovaccination ou en dose de rappel. Durant cette période, les États membres peuvent accepter de tels certificats de vaccination, à moins qu'ils n'aient été révoqués à la suite de la conclusion de l'essai clinique, en particulier lorsque, par la suite, le vaccin contre la COVID-19 concerné ne reçoit pas d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque les certificats de vaccination ont été délivrés pour un placebo administré au groupe témoin dans le cadre d'un essai à l'insu. À cet égard, la délivrance de certificats de vaccination aux participants aux essais cliniques qui portent sur des vaccins contre la COVID-19 et l'acceptation de ces certificats relèvent de la compétence des États membres. Si un vaccin contre la COVID-19 faisant l'objet d'essais cliniques reçoit par la suite une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les certificats de vaccination pour ce vaccin relèvent, à partir de la date de délivrance de cette autorisation de mise sur le marché, du champ d'application de l'article 5, paragraphe 5, premier alinéa, du règlement (UE) 2021/953. Afin de garantir une approche cohérente, la Commission devrait être habilitée à demander au comité de sécurité sanitaire, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou à l'Agence européenne des médicaments (EMA) d'émettre des orientations concernant l'acceptation des certificats délivrés pour un vaccin contre la COVID-19 faisant l'objet d'essais cliniques qui n'a pas encore reçu d'autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, lesquelles devraient tenir compte des critères éthiques et scientifiques requis pour la réalisation d'essais cliniques.