L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée relative au «chlorure de nicotinamide riboside» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales
| «Chlorure de nicotinamide riboside | Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE |
300 mg/jour pour la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes
230 mg par jour pour les femmes enceintes ou allaitantes
| La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «Chlorure de nicotinamide riboside». | |
Autorisé le 20 février 2020. Cette inscription se fonde sur des preuves et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024 USA. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par ChromaDex Inc., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de ChromaDex Inc.
Date de fin de la protection des données: 20 février 2025.»
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, utilisées chez des adultes à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est «Chlorure de nicotinamide riboside».
2. L’étiquetage des denrées alimentaires contenant le nouvel aliment porte une mention indiquant que ces denrées alimentaires ne doivent être consommées que par des personnes âgées de plus de 18 ans, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes.
| |
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, utilisés chez des adultes à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 500 mg/jour
| Substituts de repas destinés aux adultes, à l’exclusion des femmes enceintes ou allaitantes | 150 mg/repas (maximum 2 repas/jour jusqu’à un maximum de 300 mg/jour)
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée relative au «chlorure de nicotinamide riboside» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Chlorure de nicotinamide riboside |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est une forme synthétique du nicotinamide riboside. Le nouvel aliment contient ≥ 90 % de chlorure de nicotinamide riboside, principalement sous sa forme β, les autres composants étant des solvants résiduels, des sous-produits de réaction et des produits de dégradation.
Chlorure de nicotinamide riboside:
No CAS: 23111-00-4
No CE: 807-820-5
Dénomination de l’UICPA: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxyméthyl)oxolan-2-yl]pyridin-1-ium-3-carboxamide; chlorure
Formule chimique: C11H15N2O5Cl
Masse moléculaire: 290,7 g/mol
Caractéristiques/Composition:
Couleur: blanc à brun clair
Forme: poudre
Identification: conforme, par RMN (résonance magnétique nucléaire)
Chlorure de nicotinamide riboside: ≥ 90 %
Teneur en eau: ≤ 2 %
Solvants résiduels:
Acétone: ≤ 5 000 mg/kg
Méthanol: ≤ 1 000 mg/kg
Acétonitrile: ≤ 50 mg/kg
Éther méthyl tert-butylique ≤ 500 mg/kg
Sous-produits de réaction:
Acétate de méthyle: ≤ 1 000 mg/kg
Acétamide: ≤ 27 mg/kg
Acide acétique: ≤ 5 000 mg/kg
Métaux lourds:
Arsenic: ≤ 1 mg/kg
Mercure (*): ≤ 0,1 mg/kg
Cadmium (*): ≤ 1 mg/kg
Plomb (*): ≤ 0,5 mg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Escherichia coli: Absence dans 10 g
UFC: unité formant colonie
(*) Uniquement pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les substituts de repas.»