Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 19/07/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés en vertu de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation de la vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine produite par Ensifer adhaerens CNCM I-5541 en tant qu’additif pour toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des additifs nutritionnels. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Dans ses avis du 12 juin 2018 et du 18 novembre 2020, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine produite par Ensifer adhaerens CNCM I-5541 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. Elle a également conclu que puisqu’elle présente une teneur élevée en endotoxines, qu’il a été rapporté qu’elle avait des propriétés irritantes pour la peau et les yeux et qu’une exposition par inhalation était possible lors de la manipulation des prémélanges, la vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine produite par Ensifer adhaerens CNCM I-5541 est considérée comme présentant un risque pour la santé des utilisateurs. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse des aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Il ressort de l’évaluation de la vitamine B12 sous forme de cyanocobalamine produite par Ensifer adhaerens CNCM I-5541 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif.
(5) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la substance concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Mesures transitoires
1. La substance spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 9 février 2023, conformément aux règles applicables avant le 9 août 2022, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 9 août 2023, conformément aux règles applicables avant le 9 août 2022, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la substance spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 9 août 2024, conformément aux règles applicables avant le 9 août 2022, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants s’ils sont destinés à des animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
|
Catégorie: additifs nutritionnels
Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies
| 3a835 | «Vitamine B12» ou «cyanocobalamine» |
Composition de l’additif
Préparation de cyanocobalamine produite par Ensifer adhaerens CNCM I-5541 ayant une teneur ≤ 1 % de cyanocobalamine
Sous forme solide
Caractérisation de la substance active
Cyanocobalamine
C63H88CoN14O14P
Numéro CAS: 68-19-9
Pureté: ≥ 96 %
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de son utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
3. L’additif doit présenter une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières qui garantissent une exposition maximale de 1 600 UI d’endotoxines/m3 d’air.
| 9 août 2032
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Méthode d’analyse
Pour la quantification de la vitamine B12/cyanocobalamine dans l’additif pour l’alimentation animale, la préparation et les aliments pour animaux:
— chromatographie en phase liquide à haute performance en phase inverse couplée à une détection photométrique (CLHP-UV)