L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Tartrate-adipate d’hydroxyde de fer | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “tartrate-adipate d’hydroxyde de fer (nano)”.
Les compléments alimentaires contenant du tartrate-adipate d’hydroxyde de fer porte une mention indiquant que ces compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans/enfants âgés de moins de 4 ans (*).
(*) En fonction de la tranche d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
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Autorisé le 28.8.2022. Cette inscription se fonde sur des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Nemysis Limited, Suite 4.01 Ormond Building, 31-36 Ormond Quay, Upper Arran Quay, Dublin 7, D07 F6DC, Irlande. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “tartrate-adipate d’hydroxyde de fer” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Nemysis Limited, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Nemysis Limited.
Date de fin de la protection des données: 28.8.2027»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population adulte | ≤ 100 mg/jour (≤ 30 mg de fer/jour)
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, destinés aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, à l’exclusion des enfants de moins de quatre ans | ≤ 50 mg/jour (≤ 14 mg de fer/jour)
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Tartrate-adipate d’hydroxyde de fer |
Description/Définition:
Le tartrate-adipate d’hydroxyde de fer (IHAT) est un nanomatériau manufacturé inodore qui se présente sous forme d’une poudre insoluble dans l’eau, fabriqué par une synthèse chimique impliquant une série d’étapes dont une réaction acide-base, une précipitation, une filtration et un séchage.
Les compléments alimentaires contenant le nouvel aliment sont fabriqués sous forme de gélules. L’adipate, le tartrate et le chlorure de sodium excédentaires sont utilisés, en teneurs déterminées par le processus de production, pour contribuer à stabiliser l’IHAT et garantir la distribution granulométrique autorisée. Lorsque des compléments alimentaires sous d’autres formes (par exemple des comprimés, des pastilles, des sachets de poudre, des gommes, des sirops, etc.) sont utilisés en association avec de l’adipate, du tartrate et du chlorure de sodium ou en association avec d’autres substances, ou lorsque d’autres substances sont utilisées dans les compléments alimentaires sous forme de gélules contenant le nouvel aliment, il convient de veiller à ce que la distribution granulométrique autorisée de l’IHAT soit maintenue.
| Nom commun | Tartrate-adipate d’oxohydroxyde de fer
| Autres noms | Tartrate-adipate d’hydroxyde de fer, tartrate-adipate d’oxyhydroxyde de fer
| Dénomination commerciale | IHAT
| Numéro CAS | 2460638-28-0
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Formule moléculaire
(calculée)
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FeOm(OH)n(H2O)x(C4H6O6)y(C6H10O4)z
où: m et n ne sont pas définis, comme le veut la pratique pour les oxyhydroxydes de fer ferriques
X = 0,28-0,88
Y = 0,78-1,50
Z = 0,04-0,19
Les acides tartrique (C4H6O6) et adipique (C6H10O4) sont représentés sous leur forme protonée.
| Masse moléculaire | Masse moléculaire moyenne: 35803,4 Da (limites inférieure et supérieure: 27670,5-45319,4 Da)
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Caractéristiques/Composition:
Physiques et chimiques
Fer (% de matière sèche): 24,0-36,0
Adipate: (% de matière sèche): 1,5-4,5
Tartrate: (% de matière sèche): 28,0-40,0
Teneur en eau (%): 10,0-21,0
Sodium (% de matière sèche): 9,0-11,0
Chlorure (% de matière sèche): 2,6-4,2
Répartition entre les phases
Soluble (%): 2,0-4,0
Nano (%): 92,0-98,0
Micro (%): 0,0-3,0
Tailles des particules primaires
Diamètre médian: 1,5-2,3 nm
Diamètre moyen: 1,8-2,8 nm
Dv(10): 1,5-2,5 nm
Dv(50): 2,5-3,5 nm
Dv(90): 5,0-6,0 nm
Métaux lourds
Arsenic: < 0,80 mg/kg
Nickel: < 50,0 mg/kg
Solvants résiduels
Éthanol: < 500 mg/kg
Critères microbiologiques
Nombre total de microbes aérobies: < 10 UFC/g
Levures et moisissures totales: < 10 UFC/g