Article considérant 15

(15) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Dès lors, il convient, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, de protéger les données scientifiques découlant de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères, de l’essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase et de l’étude de toxicité orale de 90 jours sur les rongeurs. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre de l’IHAT sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.