Article considérant 11

(11) Le point 5.2.1 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 énonce les critères permettant de considérer les substances actives qui sont des micro-organismes comme des substances actives à faible risque et fait actuellement référence à l’apparition éventuelle de multiples résistances aux antimicrobiens. Sans aucune référence à la possibilité d’un transfert de cette résistance, ces critères se rapportent au nombre de possibilités de traitements antimicrobiens efficaces contre la substance active qui est un micro-organisme. En effet, bien que les micro-organismes ne puissent être approuvés que s’ils ne sont pas pathogènes, ni infectieux dans les conditions d’utilisation recommandées, ni infectieux pour l’homme en toutes circonstances s’il s’agit de virus, il est nécessaire de veiller à ce que plusieurs possibilités de traitements antimicrobiens efficaces soient disponibles afin de maintenir un niveau élevé de protection de la santé humaine en cas improbable d’infection opportuniste, en particulier dans les groupes vulnérables de la population. Toutefois, l’apparition éventuelle d’une résistance multiple à certains antimicrobiens, comme indiqué actuellement au point 5.2.1, n’est porteuse d’aucun renseignement sur le nombre de possibilités de traitements efficaces fondées sur des antimicrobiens qui sont disponibles. Il convient donc de préciser les critères permettant de considérer que des micro-organismes autres que des virus sont à faible risque Par souci de clarté et de sécurité juridique, il convient donc de préciser les critères permettant de considérer une substance active qui est un micro-organisme comme étant une substance active à faible risque, en se référant au nombre d’agents antimicrobiens contre lesquels la sensibilité du micro-organisme est démontrée. En outre, il convient de préciser que ces critères ne s’appliquent qu’aux micro-organismes autres que les virus, étant donné que les virus concernent généralement un spectre d’hôtes étroit et que les virus infectieux pour l’homme seraient exclus de l’approbation.