Article considérant 8

(8) Le point 3.5 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 porte sur les méthodes d’analyse des substances actives et autres composants présents dans le lot de fabrication. Les connaissances scientifiques actuellement disponibles englobent les connaissances relatives à l’évaluation des risques liés aux impuretés et micro-organismes contaminants pertinents apparaissant lors de la fabrication de micro-organismes, ainsi qu’aux métabolites qu’ils produisent. En outre, en raison de la nature différente des substances actives qui sont des micro-organismes par rapport aux substances chimiques, les lots et les processus de fabrication sont différents, et une approche spécifique est nécessaire pour les micro-organismes par rapport aux substances chimiques. Eu égard à ces connaissances scientifiques et à ces différences entre les substances actives qui sont des micro-organismes et les substances chimiques, il convient de préciser les méthodes d’analyse utilisées pour les micro-organismes.