Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 05/09/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le sulfate de L-lysine produit par Escherichia coli CGMCC 7.398. La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) La demande en question concerne l’autorisation du sulfate de L-lysine produit par Escherichia coli CGMCC 7.398 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des additifs nutritionnels et dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans son avis du 23 mars 2022, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le sulfate de L-lysine produit par Escherichia coli CGMCC 7.398, lorsqu’il est ajouté à l’alimentation dans des quantités appropriées, n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. En ce qui concerne l’innocuité de cet additif pour l’utilisateur, l’Autorité n’a pas pu tirer de conclusion quant au potentiel du sulfate de L-lysine de constituer un irritant pour la peau ou les yeux, ou un sensibilisant cutané. L’activité endotoxinique de l’additif représente, pour les personnes manipulant l’additif, un risque d’exposition à des endotoxines par inhalation. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir tout effet néfaste sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. Par ailleurs, l’Autorité a conclu que cet additif est considéré comme une source efficace de L-lysine (un acide aminé essentiel) pour l’alimentation des animaux et qu’il convient de protéger la L-lysine contre la dégradation dans le rumen pour qu’elle soit efficace chez les ruminants. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présentés par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Il ressort de l’évaluation du sulfate de L-lysine produit par Escherichia coli CGMCC 7.398 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
La substance spécifiée à l’annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c323i | | Sulfate de L-lysine |
Composition de l’additif
Préparation de L-lysine présentant les teneurs suivantes:
— lysine ≥ 55,0 %
— sulfate: ≥ 18,0 %
Sous forme solide
| Toutes les espèces | - | - | 10 000 |
1. La teneur en L-lysine est indiquée sur l’étiquette de l’additif.
2. Mention à faire figurer sur l’étiquette de l’additif et des prémélanges: «Dans le cas de la supplémentation en L-lysine, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
3. L’additif doit présenter une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières qui garantissent une exposition maximale de 1 600 UI d’endotoxines/m3 d’air.
4. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale adoptent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés d’inhalation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, l’additif et les prémélanges doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle, comprenant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire.
| 26.9.2032
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Caractérisation de la substance active
Sulfate de L-lysine produit par fermentation avec Escherichia coli CGMCC 7.398
Formule chimique: C12H28N4O4-O4S
Numéro CAS: 60343-69-3
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Méthodes d’analyse
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
Pour la détermination du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
— monographie 20301 de la Pharmacopée européenne.
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F)