Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) no 536/2014 établit des règles détaillées pour l’étiquetage des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires, en particulier ceux qui ne sont pas autorisés, afin d’éliminer les divergences d’approche entre les États membres. Ce règlement prévoit que le conditionnement primaire et l’emballage extérieur des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires doit être étiqueté de manière appropriée afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la solidité des données obtenues lors des essais cliniques, et afin de permettre la distribution de ces médicaments aux sites d’essais cliniques dans l’ensemble de l’Union.