La présente annexe contient les informations relatives au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et à ses mises à jour, que les pays tiers doivent soumettre aux fins de leur inscription et de leur maintien sur la liste visée à l’article 7.
PARTIE I
Exigences générales relatives à la soumission du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et de ses mises à jour
1. Le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants que les pays tiers doivent soumettre avec leur demande d’inscription sur la liste visée à l’article 7 pour certains animaux producteurs d’aliments ou produits d’origine animale comprend les informations spécifiées dans la partie II de la présente annexe.
2. Les pays tiers inscrits sur la liste visée au point 1 soumettent tous les ans, aux fins de leur maintien sur cette liste, une mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, accompagnée des informations spécifiées dans la partie III.
3. Il est possible de fournir à tout moment d’autres informations pour compléter le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et ses mises à jour, visés aux points 1 et 2.
4. Pour soumettre le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et ses mises à jour, il est tenu compte des documents d’orientation concernant les substances interdites, les résidus de médicaments vétérinaires, les résidus de pesticides et les contaminants mis à la disposition du public par la Commission.
5. Le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants est envoyé à la Commission par voie électronique dans le format décrit dans les documents d’orientation visés au point 4 ou dans un autre format, pour autant qu’il comprenne toutes les informations pertinentes énumérées dans les parties II et III.
PARTIE II
Plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants des pays tiers — informations requises
A. Portée du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants
1) Liste des catégories d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale, y compris ceux utilisés dans les produits composés, relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, avec le détail des espèces et sous-espèces d’animaux.
2) Informations sur l’origine des animaux producteurs d’aliments et des produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, en particulier s’ils sont produits, dans le pays tiers, entièrement à partir d’animaux ou de produits d’origine animale provenant de ce pays ou s’ils comprennent des animaux ou des produits d’origine animale provenant d’autres pays tiers ou d’États membres. Si les animaux producteurs d’aliments et les produits d’origine animale ne sont pas produits dans le pays tiers qui soumet ledit plan de contrôle, des informations sont fournies sur les pays d’origine et la destination de ces animaux et produits d’origine animale, indiquant notamment si les produits d’origine animale sont destinés à entrer dans l’Union en tant que tels ou en tant qu’ingrédients de produits composés.
3) Données relatives à la production nationale de l’année précédente pour les espèces animales et les produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.
4) Il y a lieu d’indiquer si, pour les animaux et les produits d’origine animale concernés, le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants porte sur la totalité de la production nationale ou sur une partie de celle-ci (production de certaines exploitations ou de certains producteurs et débit de certains établissements, qui sont destinés à entrer dans l’Union). Si ledit plan de contrôle ne porte que sur une partie de la production nationale, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir que seuls les animaux et les produits d’origine animale issus de cette population séparée soumise au plan de contrôle peuvent entrer dans l’Union.
B. Autorités compétentes responsables et pouvoirs juridiques de ces autorités
1) Coordonnées des autorités compétentes: nom et adresse de l’autorité ou des autorités centrales compétentes et coordonnées des points de contact pour la correspondance relative au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants (adresses électroniques, numéros de téléphone etc.).
2) Description de la structure des autorités compétentes, y compris, le cas échéant, leurs différents niveaux d’organisation (central, régional, local, par exemple), leurs organigrammes et les services concernés.
3) Description du rôle des autorités compétentes participant à l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, dont les aspects liés à l’élaboration dudit plan de contrôle, à la coordination et à la supervision de son application, au prélèvement d’échantillons, à la compilation et à l’évaluation des résultats, à l’application si besoin de mesures correctives qui sont efficaces, proportionnées et dissuasives pour empêcher toute récidive, et à la soumission à la Commission des mises à jour dudit plan de contrôle.
4) Base juridique du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, avec les références aux dispositions spécifiques donnant aux autorités compétentes le droit de pénétrer dans les locaux concernés, de prélever des échantillons, de mener des enquêtes de suivi lorsque des résultats non conformes sont détectés et d’imposer des mesures correctives dans de tels cas, par exemple des amendes, des restrictions au mouvement des animaux ou la destruction des animaux.
C. Substances pharmacologiquement actives
1) Il y a lieu d’énumérer les exigences satisfaites par le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et de préciser, en particulier, s’il s’agit des exigences visées à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646 ou d’exigences équivalentes. Dans ce dernier cas, il y a lieu de fournir des précisions sur la manière dont ces exigences répondent à tous les points énumérés dans la partie II, points C à K, de la présente annexe.
2) Liste des groupes de substances relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants pour chaque espèce animale et produit, comme spécifié:
a) à l’annexe II, point A. 1, du règlement délégué (UE) 2022/1644 pour les substances du groupe A visées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644;
b) à l’annexe II, point B. 1, du règlement délégué (UE) 2022/1644 pour les substances du groupe B visées à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2022/1644. Pour les substances du groupe B, la sélection des groupes relevant dudit plan de contrôle tient compte de l’autorisation et de l’utilisation de ces substances et des risques de résidus chez les animaux et dans les produits d’origine animale destinés à l’entrée dans l’Union.
3) Liste, pour chaque groupe de substances relevant du plan de contrôle susmentionné, des substances et de leurs résidus marqueurs à analyser dans les matrices spécifiques pour les espèces animales et les produits concernés, comprenant une justification de cette sélection fondée sur les critères de risque fixés à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2022/1644.
4) Nombre d’échantillons par espèce animale et par produit pour chacun des groupes de substances relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, sur la base des fréquences de contrôle fixées à l’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2022/1646, ou de garanties équivalentes; description des critères de sélection des points d’échantillonnage et des animaux ou des produits d’origine animale à échantillonner sur la base des critères fixés à l’annexe II du règlement délégué (UE) 2022/1644.
5) Description de la stratégie d’échantillonnage, expliquant comment elle répond aux dispositions de l’annexe III du règlement délégué (UE) 2022/1644.
D. Pesticides
1) Liste des substances à analyser selon le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; nombre correspondant d’échantillons par catégorie d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle, conformément aux exigences fixées par le règlement d’exécution (UE) 2021/1355.
2) Il y a lieu de justifier la sélection des substances soumises au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, en particulier la représentativité de la gamme de substances à analyser au regard des pesticides utilisés.
3) Les contrôles fournissent des garanties sur la conformité des denrées alimentaires d’origine animale destinées à entrer dans l’Union avec les limites maximales applicables aux résidus de pesticides visées dans le règlement (CE) no 396/2005. Ces garanties sont fournies pour tous les pesticides autorisés dans le pays tiers et en particulier pour ceux qui ne sont pas autorisés dans l’Union.
4) Il y a lieu de justifier la sélection des pesticides relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en tenant compte des risques liés à l’alimentation animale et à l’environnement et des pesticides pour lesquels des limites maximales applicables aux résidus de pesticides sont fixées dans l’Union, ainsi que le nombre d’échantillons prévus, sur la base du niveau de confiance atteint dans la détermination d’un certain pourcentage de dépassement des limites maximales applicables aux résidus de pesticides fixées dans la législation de l’Union pour les animaux et les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union.
E. Contaminants
1) Liste des contaminants à analyser selon le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; nombre correspondant d’échantillons par catégorie d’animaux producteurs d’aliments et de produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle, conformément aux exigences fixées par le règlement délégué (UE) 2022/931 et le règlement d’exécution (UE) 2022/932.
2) Il y a lieu de justifier la sélection des contaminants soumis au plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en tenant compte des risques liés à l’alimentation animale et à l’environnement, ainsi que des contaminants pour lesquels des limites maximales ont été fixées dans l’Union dans les produits d’origine animale relevant dudit plan de contrôle.
F. Méthodes d’analyse et laboratoires
1) Liste des laboratoires officiels ou des laboratoires sous contrat, ou des deux, participant à la réalisation des analyses du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.
2) Statut d’accréditation, précisant la portée de l’accréditation, de chacun des laboratoires officiels réalisant des analyses du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.
3) Liste, pour chacun des laboratoires, précisant toutes les méthodes utilisées dans le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants et indiquant si elles sont comprises dans la portée de l’accréditation pour les matrices spécifiques relevant dudit plan de contrôle.
4) Liste, pour chacun des laboratoires, précisant les méthodes utilisées dans le plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, indiquant si elles sont validées conformément aux règles applicables de l’Union, ou à des règles équivalentes, ou non validées, pour les matrices spécifiques relevant dudit plan de contrôle, et précisant la norme utilisée pour la validation.
5) Liste, pour chacune des substances à analyser selon le plan de contrôle susmentionné, des méthodes d’analyse et normes réglementaires utilisées pour interpréter les résultats d’analyse, précisant les exigences de résultat des méthodes d’analyse et donnant des informations sur:
a) la substance analysée et les résidus marqueurs;
b) les matrices analysées;
c) l’identification de la méthode d’analyse (Elisa, LC-MS/MS, AAS etc.);
d) le type de méthode d’analyse (dépistage ou confirmation);
e) les méthodes de dépistage et de confirmation utilisées, les limites de détection et les limites de quantification ou, le cas échéant, la limite de décision aux fins de la confirmation (CCα) et la capacité de détection aux fins du dépistage (CCβ), telles que définies à l’article 2, second alinéa, points 14) et 15), du règlement d’exécution (UE) 2021/808;
f) la concentration au-dessus de laquelle un résultat est considéré comme non conforme aux fins du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. En particulier, il y a lieu d’indiquer les différences avec les limites fixées par la législation de l’Union.
G. Substances pharmacologiquement actives autorisées dans les médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs pour l’alimentation des animaux producteurs d’aliments et interdictions d’utilisation chez ces animaux
1) Références aux dispositions pertinentes de la réglementation nationale sur la mise sur le marché et les conditions d’utilisation des médicaments vétérinaires en relation avec les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants.
2) Liste des médicaments vétérinaires autorisés pour les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants indiquant, pour chaque médicament, sa dénomination, la ou les substances pharmacologiquement actives qu’il contient et les espèces cibles. Les substances qui sont autorisées dans le pays tiers mais qui ne sont pas autorisées pour cette utilisation dans l’Union sont mises en évidence dans la liste. La liste comprend aussi les additifs pour l’alimentation animale qui sont pharmacologiquement actifs, tels que les antibiotiques, les coccidiostatiques et les histomonostatiques.
3) Description du système mis en place pour garantir que, pour chacune des substances dont l’utilisation est autorisée dans le pays tiers pour les espèces animales relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, mais qui ne sont pas autorisées pour cette utilisation dans l’Union, aucun résidu n’est présent à des concentrations pouvant être quantifiées de manière fiable chez ces animaux ou dans les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union. Il y a lieu de fournir les preuves que ces substances sont analysées dans les matrices appropriées pour les animaux et les produits d’origine animale concernés dans le cadre dudit plan de contrôle.
4) Il y a lieu d’indiquer si l’une des substances figurant au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est autorisée pour les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description du système garantissant que les animaux traités avec ces substances et les produits qui en sont dérivés ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si l’utilisation de ces substances chez les animaux producteurs d’aliments est interdite dans le pays tiers, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.
5) Il y a lieu de confirmer que les substances stilbéniques (c’est-à-dire les stilbènes, les dérivés des stilbènes, leurs sels et esters) ou les thyréostatiques ne sont pas autorisés chez les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants, qu’elles soient ou non destinées à entrer dans l’Union, et précisant la référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.
6) Il y a lieu d’indiquer si les substances à effet œstrogénique, androgénique ou gestagénique et les substances β-agonistes sont autorisées à des fins de stimulation de la croissance chez les espèces animales productrices d’aliments relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description détaillée du système mis en place pour garantir que les animaux traités ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si ces substances ne sont pas autorisées ou sont expressément interdites, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.
H. Informations spécifiques aux bovins, caprins et ovins et aux produits d’origine animale qui en sont issus, y compris le lait
1) Il y a lieu d’indiquer si le 17-β-œstradiol et ses dérivés estérifiés sont autorisés et utilisés dans des médicaments vétérinaires à quelque fin que ce soit chez l’espèce en question, y compris dans les traitements zootechniques ou thérapeutiques. Si ces substances sont autorisées, il y a lieu de fournir une description du système garantissant que les animaux traités avec ces substances et les produits qui en sont dérivés ne peuvent pas entrer dans l’Union. Si ces substances sont interdites, il y a lieu de fournir une référence aux dispositions légales nationales instaurant cette interdiction.
2) Les bovins, caprins et ovins et les produits d’origine animale qui en sont issus, y compris le lait, qui peuvent entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, sont originaires soit de ce pays tiers, soit d’États membres de l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.
I. Informations spécifiques au miel
1) Si des substances antimicrobiennes sont autorisées pour le traitement ou la prévention de maladies chez les abeilles, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir l’absence de résidus, à des concentrations quantifiables, dans le miel destiné à entrer dans l’Union.
2) Le miel destiné à entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, est originaire soit de ce pays tiers, soit d’États membres, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.
J. Informations spécifiques à l’aquaculture
1) Si des colorants sont autorisés pour le traitement et la prévention de maladies à un stade quelconque de la production, il y a lieu de fournir une description des colorants utilisés et des produits de la pêche (y compris les crustacés) pour lesquels le traitement est autorisé, ainsi que du système mis en place pour garantir l’absence de résidus, à des concentrations quantifiables, dans les produits de l’aquaculture destinés à entrer dans l’Union.
2) Les produits de l’aquaculture destinés à entrer dans l’Union en provenance d’un pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé, visée à l’annexe -I du règlement d’exécution (UE) 2021/405, sont originaires soit de ce pays tiers, soit d’États membres de l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.
K. Informations spécifiques aux équidés
1) Description du système mis en place pour garantir que les équidés traités avec des substances dont l’utilisation est interdite ou non autorisée dans l’Union chez les animaux producteurs d’aliments et dans les produits destinés à la consommation humaine issus de ces animaux ne peuvent pas entrer dans l’Union. Les éléments suivants d’un tel système sont décrits:
a) identification et traçabilité des équidés;
b) registres consignant l’administration des médicaments vétérinaires;
c) registres indiquant tous les traitements qui contiennent des substances pharmacologiquement actives.
2) Lorsque les équidés sont traités avec des substances considérées comme essentielles par la réglementation de l’Union, il y a lieu de fournir une description du système mis en place pour garantir que les denrées alimentaires dérivées de ces animaux ne peuvent pas entrer dans l’Union avant que six mois ne se soient écoulés depuis le dernier traitement.
3) Les équidés producteurs d’aliments qui peuvent entrer dans l’Union sont originaires soit du pays tiers en provenance duquel ces équidés entreraient dans l’Union, soit d’autres pays tiers appliquant un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé par la Commission.
L. Informations spécifiques à fournir par les pays tiers, visées à l’article 8, paragraphes 1 et 2
1) Déclaration de l’autorité compétente du pays tiers confirmant que les produits d’origine animale destinés à entrer dans l’Union en tant que tels, ou en tant qu’ingrédients de produits composés, proviennent uniquement de pays tiers figurant sur la liste des pays tiers ayant mis en place un plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants approuvé pour ces animaux producteurs d’aliments ou ces produits d’origine animale, et que les procédures qu’elle a mises en place à cet effet sont suffisantes pour garantir la traçabilité et l’origine de ces produits d’origine animale.
2) Description complète, par l’autorité compétente du pays tiers, des procédures en place dans le pays tiers, étayant la déclaration visée au point 1.
M. Informations spécifiques aux boyaux
Description du système mis en place pour garantir qu’aucune substance antimicrobienne dont l’utilisation chez les animaux producteurs d’aliments est interdite dans l’Union conformément au tableau 2 de l’annexe du règlement (UE) no 37/2010 n’est utilisée dans le traitement des boyaux.
PARTIE III
Mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants — informations requises
A. Modifications introduites lors de la mise à jour du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants
1) Données à jour sur la production des animaux et des produits d’origine animale relevant du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants; incidence sur le nombre d’échantillons prévus.
2) Informations sur tout changement intervenu depuis la dernière soumission annuelle du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants en ce qui concerne les informations précédemment fournies dans la partie II, points A à M.
3) S’il n’y a pas eu de changement, il y a lieu de signaler cette absence de changement aux points A à M de la partie II.
B. Résultats de l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants de l’année précédente
1) Résultats de l’application du plan de contrôle des substances pharmacologiquement actives, des pesticides et des contaminants de l’année précédente, avec la mise à jour dudit plan.
2) Il y a lieu de justifier tout écart entre le nombre d’échantillons ou les substances à analyser et le nombre d’échantillons ou les substances effectivement analysés.
3) Informations sur les résultats non conformes aux limites maximales de résidus de substances pharmacologiquement actives et de résidus de pesticides et aux teneurs maximales en contaminants fixées par l’Union, y compris, pour chacun de ces résultats non conformes, les dates d’échantillonnage, les dates de disponibilité des résultats d’analyse, les résidus marqueurs identifiés, les concentrations mesurées, les méthodes d’analyse utilisées et les laboratoires concernés.
4) Description, pour chacun des résultats non conformes, du résultat des enquêtes de suivi entreprises par les autorités compétentes indiquant la raison de la non-conformité et les mesures prises pour éviter qu’elle ne se reproduise.