1. Un produit pour lequel le fabricant a l’intention d’effectuer, ou est en train d’effectuer, une investigation clinique pour obtenir des données cliniques destinées à l’évaluation clinique afin de confirmer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 et aux spécifications communes énoncées dans le présent règlement, ainsi que pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2029 pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
a) le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023;
b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit.
Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, à partir du 22 juin 2024 et jusqu’au 22 décembre 2024, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a reçu de l’État membre concerné, conformément à l’article 70, paragraphe 1 ou 3, du règlement (UE) 2017/745, une notification confirmant que la demande relative à l’investigation clinique du produit est complète et que l’investigation clinique relève du champ d’application du règlement (UE) 2017/745.
Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 décembre 2024 et jusqu’au 31 décembre 2027, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a commencé l’investigation clinique.
Par dérogation au premier alinéa, du 1er janvier 2028 au 31 décembre 2029, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité, conformément à l’annexe VII, point 4.3, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745.
2. Un produit pour lequel le fabricant n’a pas l’intention d’effectuer une investigation clinique, mais pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:
a) le produit était déjà commercialisé légalement dans l’Union avant le 22 juin 2023 et continue de respecter les exigences du droit de l’Union et du droit national qui lui étaient applicables avant le 22 juin 2023;
b) il n’y a pas de modification significative de la conception et de la destination prévue du produit.
Par dérogation au premier alinéa, du 1er janvier 2027 au 31 décembre 2028, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité, conformément à l’annexe VII, point 4.3, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745.
3. Un produit qui était couvert par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE, ayant expiré après le 26 mai 2021 et avant le 20 mars 2023, et pour lequel les conditions énoncées à l’article 120, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a) ou b), du règlement (UE) 2017/745 ne sont pas remplies, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées à l’article 120, paragraphe 3 bis, du règlement (UE) 2017/745, même après l’expiration du certificat, pour autant que les conditions énoncées à l’article 120, paragraphes 3 quater, 3 quinquies et 3 sexies, du règlement (UE) 2017/745 soient remplies.