Champ d’application
1. La présente annexe s’applique à tous les dispositifs relevant des annexes II à VII.
Gestion des risques
2. Exigences générales
2. 1. Les fabricants établissent et consignent par écrit les responsabilités, les modalités opérationnelles et les critères applicables à l’exécution des étapes suivantes du processus de gestion des risques:
a) planification de la gestion des risques;
b) identification des dangers et analyse des risques;
c) évaluation des risques;
d) maîtrise des risques et évaluation des risques résiduels;
e) examen de la gestion des risques;
f) activités de production et de postproduction.
2. 2. La direction du fabricant veille à ce que des ressources suffisantes soient allouées et à ce que du personnel compétent soit affecté à la gestion des risques. La direction définit et consigne par écrit une politique en matière de définition des critères d’acceptabilité des risques. Cette politique tient compte de l’état de l’art généralement reconnu et des préoccupations connues en matière de sécurité exprimées par les parties intéressées; elle inclut le principe selon lequel les risques doivent être éliminés ou réduits autant que possible au moyen de mesures de maîtrise des risques sans entraîner de retombées négatives sur le risque résiduel global. La direction veille à l’exécution du processus de gestion des risques et examine son efficacité et son adéquation à des intervalles déterminés.
2. 3. Le personnel chargé d’exécuter les tâches de gestion des risques est dûment qualifié. Il dispose, lorsque cela est nécessaire à l’exécution des tâches, d’une connaissance et d’une expérience avérées et documentées de l’utilisation du dispositif en question, de dispositifs équivalents n’ayant pas de destination médicale prévue ou de dispositifs analogues ayant une destination médicale, ainsi que d’une connaissance des technologies concernées et des techniques de gestion des risques. Les qualifications et les compétences du personnel, telles que son éducation, sa formation, ses aptitudes et son expérience, sont documentées.
On entend par dispositif analogue ayant une destination médicale, un même dispositif ayant une destination médicale ou un dispositif médical pour lequel l’équivalence à ce même dispositif ayant une destination médicale a été démontrée par le fabricant conformément à l’annexe XIV, section 3, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil.
2. 4. Les résultats des activités de gestion des risques sont enregistrés en faisant référence notamment au dispositif, aux personnes ayant effectué les activités et en précisant les dates d’exécution de ces activités. Pour chaque danger identifié, les enregistrements assurent la traçabilité des résultats de l’analyse des risques, de l’évaluation des risques, de la maîtrise des risques et de l’évaluation des risques résiduels.
2. 5. Sur la base des résultats du processus de gestion des risques, les fabricants définissent les catégories d’utilisateurs et de consommateurs qui doivent être exclus de l’utilisation du dispositif ou pour lesquelles des conditions particulières d’utilisation doivent s’appliquer. Par «consommateur», on entend une personne physique sur laquelle un produit n’ayant pas de destination médicale prévue est destiné à être utilisé.
2. 6. Tout au long du cycle de vie d’un dispositif, le fabricant met en place un système permettant d’assurer une mise à jour continue et systématique du processus de gestion des risques relatif à ce dispositif.
3. Planification de la gestion des risques
3. 1. Les documents de planification de la gestion des risques comprennent:
a) les références et la description du dispositif, mentionnant ses pièces et éléments;
b) une liste des activités à mener à chaque étape du processus de gestion des risques, leur champ d’application et les actions visant à vérifier l’accomplissement et l’efficacité des mesures de maîtrise des risques;
c) une spécification des phases du cycle de vie du dispositif couvertes par chaque activité incluse dans le plan;
d) une spécification des responsabilités et des pouvoirs en ce qui concerne l’exécution des activités, l’approbation des résultats et l’examen de la gestion des risques;
e) une spécification des critères d’acceptabilité des risques sur la base de la politique visée à la section 2.2;
f) une spécification des critères applicables à la collecte des informations pertinentes issues des phases de production et de postproduction et à l’utilisation de ces informations afin d’examiner et d’actualiser, si nécessaire, les résultats de la gestion des risques.
3. 2. Les critères d’acceptabilité des risques comprennent la description du critère d’acceptabilité du risque résiduel global. La méthode d’évaluation du risque résiduel global est définie et consignée par écrit.
3. 3. Lorsqu’ils définissent les critères d’acceptabilité des risques conformément aux principes établis par la politique visée à la section 2.2, les fabricants tiennent compte du fait que tous les risques, y compris les risques liés à une intervention chirurgicale, doivent être éliminés ou réduits autant que possible. Si les effets secondaires indésirables sont de nature passagère et ne nécessitent pas d’intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie mettant en danger la vie du patient, une déficience permanente d’une fonction anatomique ou l’altération permanente d’une structure anatomique, les risques résiduels peuvent être considérés comme étant acceptables. Si une ou plusieurs des conditions énoncées à la présente section ne sont pas remplies, le fabricant fournit une justification pour démontrer l’acceptabilité des risques.
4. Identification des dangers et analyse des risques
4. 1. Les documents relatifs à l’identification des dangers et à l’analyse des risques:
a) comprennent une description du dispositif, de son utilisation prévue et de sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible;
b) recensent les caractéristiques qualitatives et quantitatives susceptibles d’affecter la sécurité du dispositif;
c) recensent les dangers connus et prévisibles associés au dispositif, son utilisation prévue, ses caractéristiques et sa mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, que le dispositif soit utilisé dans des conditions normales ou en cas de défaillance;
d) dressent la liste des situations dangereuses déduites de la prise en considération des événements prévisibles pour chaque danger identifié;
e) comprennent les conditions descriptives en matière de qualité ou de quantité, ou de catégorisation, permettant l’estimation de la gravité et de la probabilité de survenue de dommages;
f) pour chaque situation dangereuse, indiquent la gravité et la probabilité de survenue de dommages estimées et fournissent en conséquence une estimation des risques.
4. 2. La description de l’utilisation prévue du dispositif comprend des informations sur la partie du corps humain ou le type de tissu avec lesquels le dispositif interagit, les catégories d’utilisateurs et de consommateurs, l’environnement d’utilisation et la procédure de traitement.
4. 3. Dans l’analyse des risques, les fabricants tiennent compte des spécificités des différents groupes d’utilisateurs et de consommateurs. Il s’agit notamment de déterminer si l’utilisateur est un professionnel de la santé ou un profane. Dans le cas des profanes, il convient d’établir une distinction entre une personne sans qualification pour l’utilisation du dispositif et une personne qui utilise un dispositif dans le cadre de ses activités professionnelles et qui, bien qu’elle ne soit pas un professionnel de la santé, possède une qualification avérée pour l’utilisation du dispositif. Le fabricant part de l’hypothèse que tous ces groupes d’utilisateurs et de consommateurs ont accès au dispositif, à moins que le dispositif ne soit vendu directement et exclusivement à des professionnels de la santé.
4. 4. Les données cliniques sont considérées par les fabricants comme l’une des sources d’information sur lesquelles fonder l’analyse des risques et l’estimation de la gravité et de la probabilité de survenue de dommages.
4. 5. Lorsque, en raison de la nature des dispositifs ou pour des raisons éthiques, il n’est pas possible de générer des données sur la probabilité de survenue d’un dommage, les fabricants estiment le risque sur la base de la nature du dommage et d’une estimation de la probabilité de survenue du dommage dans le cas le plus défavorable. Dans la documentation technique, les fabricants justifient l’absence de fourniture de données sur la probabilité de survenue d’un dommage.
4. 6. La description du champ d’application de l’analyse des risques est enregistrée.
5. Évaluation des risques
5. 1. Pour chaque situation dangereuse, les fabricants évaluent les risques estimés et déterminent si les risques sont acceptables conformément aux critères visés à la section 3.1, point e).
5. 2. Si le risque n’est pas acceptable, des mesures de maîtrise des risques sont mises en œuvre.
5. 3. Si le risque est acceptable, il n’est pas nécessaire de mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques et le risque final estimé est considéré comme un risque résiduel.
6. Maîtrise des risques et évaluation des risques résiduels
6. 1. Les documents relatifs à la maîtrise des risques et à l’évaluation des risques résiduels comprennent:
a) une liste des mesures de maîtrise des risques mises en œuvre et l’évaluation de leur efficacité;
b) une liste des risques résiduels subsistant après la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques;
c) l’évaluation de l’acceptabilité des risques résiduels et du risque résiduel global, conformément aux critères visés à la section 3.1, point e);
d) la vérification des effets des mesures de maîtrise des risques.
6. 2. Les mesures de maîtrise des risques à mettre en œuvre par le fabricant sont sélectionnées parmi les options suivantes:
a) l’intégration de la sécurité à la conception;
b) l’intégration de la sécurité à la fabrication;
c) les mesures de protection dans le dispositif lui-même ou au sein du processus de fabrication;
d) les informations de sécurité et, le cas échéant, la formation des utilisateurs.
Les fabricants sélectionnent les mesures de maîtrise des risques en suivant l’ordre de priorité des points a) à d). Des mesures relevant d’une option de maîtrise des risques ne sont mises en œuvre que lorsque l’application des mesures de l’option précédente n’est pas réalisable ou n’a pas permis d’atteindre un niveau de risque acceptable.
6. 3. Les fabricants veillent à ce que les informations de sécurité ne soient pas disponibles uniquement sur la notice d’utilisation ou l’étiquette, mais également par d’autres moyens. Ils envisagent la mise à disposition d’informations intégrées au dispositif que l’utilisateur ne peut ignorer et d’informations publiques facilement accessibles à l’utilisateur. Le cas échéant, la formation des utilisateurs est envisagée. Les informations sont présentées en tenant compte du degré de compréhension des utilisateurs et des consommateurs comme indiqué à la section 9.
6. 4. Les mesures de maîtrise des risques sont adoptées même si elles entraînent une réduction des performances du dispositif, pour autant que la fonction principale du dispositif est préservée.
6. 5. Lorsqu’ils décident de mesures de maîtrise des risques, les fabricants vérifient si ces mesures entraînent de nouveaux dommages, de nouveaux dangers ou de nouvelles situations dangereuses et si les risques estimés pour les situations dangereuses précédemment recensées sont affectés par ces mesures. La réduction d’un risque ne doit pas s’accompagner de l’augmentation d’un ou plusieurs autres risques de manière à provoquer une augmentation potentielle du risque résiduel global.
7. Examen de la gestion des risques
7. 1. Les documents relatifs à l’examen de la gestion des risques comprennent un examen préalable à la commercialisation du dispositif. L’examen sert à vérifier que:
a) le processus de gestion des risques a été mené conformément aux documents de planification de la gestion des risques visés à la section 3.1;
b) le risque résiduel global est acceptable et les risques ont été éliminés ou réduits autant que possible;
c) le système de collecte et d’examen des informations sur le dispositif lors des phases de production et de postproduction est mis en œuvre.
8. Activités de production et de postproduction
8. 1. Les documents relatifs aux activités de production et de postproduction:
a) précisent le système de collecte et d’examen des informations sur le dispositif lors des phases de production et de postproduction;
b) énumèrent les sources d’informations accessibles au public relatives au dispositif, à des dispositifs équivalents n’ayant pas de destination médicale prévue ou à des dispositifs analogues ayant une destination médicale;
c) précisent les critères permettant d’évaluer l’incidence des informations collectées sur les résultats des activités antérieures de gestion des risques et les actions qui en découlent sur le dispositif.
Dans le cadre du système de collecte et d’examen des informations sur le dispositif au cours des phases de postproduction, les fabricants tiennent compte des données cliniques issues de la surveillance après commercialisation et, le cas échéant, des données cliniques du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l’article 32 du règlement (UE) 2017/745 ou du suivi clinique après commercialisation visé à l’annexe XIV, partie B, dudit règlement.
8. 2. Aux fins de la spécification des critères permettant d’évaluer l’incidence des informations collectées, le fabricant prend en considération:
a) les dangers ou les situations dangereuses qui n’ont pas été recensés auparavant;
b) les situations dangereuses pour lesquelles le risque n’est plus acceptable;
c) le fait de savoir si le risque résiduel global n’est plus acceptable.
Si les informations collectées ont une incidence sur l’efficacité et l’adéquation du processus de gestion des risques, celle-ci est prise en considération dans l’examen par la direction visé à la section 2.2.
8. 3. Les fabricants envisagent de mettre à jour les résultats des activités antérieures de gestion des risques de manière à:
a) inclure les nouveaux dangers ou les nouvelles situations dangereuses et évaluer les risques y afférents;
b) réévaluer les situations dangereuses, les risques résiduels et le risque résiduel global qui ne seraient plus acceptables;
c) établir la nécessité de prendre des mesures en ce qui concerne les dispositifs déjà mis à disposition sur le marché.
8. 4. Les fabricants tiennent compte de toute modification en matière d’identification, d’analyse et d’évaluation des risques qui pourrait résulter de nouvelles données ou de changements dans l’environnement d’utilisation des dispositifs.
Informations de sécurité
9. Lorsqu’ils fournissent les informations de sécurité visées à la section 6.2, point d), et les informations sur les risques liés à l’utilisation du dispositif visés à la section 11.2, point c), et à la section 12.1, point c), les fabricants tiennent compte:
a) du degré de compréhension des utilisateurs et des consommateurs, en accordant une attention particulière aux dispositifs destinés à être utilisés par des profanes;
b) de l’environnement de travail dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé, en particulier en cas d’utilisation en dehors d’un environnement de travail médical ou professionnellement contrôlé.
10. Si le dispositif n’est destiné par le fabricant qu’à une destination non médicale, les informations fournies avec le dispositif ne comportent aucune allégation ou déclaration relative au bénéfice clinique. Si le dispositif est destiné par le fabricant à une destination médicale et non médicale, les informations fournies à l’égard de la destination non médicale ne comportent aucune allégation ou déclaration relative au bénéfice clinique.
11. Étiquette
11. 1. L’étiquette porte la mention «destination non médicale:» suivie d’une description de cette destination non médicale.
11. 2. Si possible, les fabricants précisent sur l’étiquette:
a) les informations relatives aux catégories d’utilisateurs et de consommateurs visées à la section 2.5;
b) les performances attendues du dispositif;
c) les risques découlant de l’utilisation du dispositif.
12. Notice d’utilisation
12. 1. La notice d’utilisation comprend:
a) les informations relatives aux catégories d’utilisateurs et de consommateurs visées à la section 2.5;
b) une description des performances attendues du dispositif, de sorte que l’utilisateur et le consommateur comprennent quel effet non médical peut être attendu de l’utilisation du dispositif;
c) une description des risques résiduels du dispositif, y compris les mesures de maîtrise associées, présentée d’une manière claire et aisément compréhensible, afin que le consommateur puisse décider en connaissance de cause s’il souhaite être traité avec ce dispositif, se le faire implanter ou l’utiliser de toute autre façon;
d) la durée de vie attendue ou la période de résorption attendue du dispositif ainsi que tout suivi nécessaire;
e) un renvoi à toute norme harmonisée et à toute spécification commune qui s’applique au dispositif.