Champ d’application
1. La présente annexe s’applique aux lentilles de contact mentionnées à l’annexe XVI, section 1, du règlement (UE) 2017/745. Les lentilles de contact contenant des outils tels qu’antennes ou micropuces, les lentilles de contact constituant des dispositifs actifs et les autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil ne relèvent pas de la présente annexe.
Gestion des risques
2. Lorsqu’ils mettent en œuvre le processus de gestion des risques prévu à l’annexe I du présent règlement, dans le cadre de l’analyse des risques associés au dispositif, les fabricants tiennent compte des risques spécifiques énumérés à la section 3 de la présente annexe et, le cas échéant, adoptent les mesures de maîtrise des risques spécifiques recensées à la section 4 de la présente annexe.
3. Risques spécifiques
3. 1. Les fabricants analysent et éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés aux aspects suivants:
Conception et fabrication:
a) la forme du dispositif, notamment en vue d’éviter toute irritation par des arêtes vives, un détachement ou un déplacement par rapport à la cornée, un plissement ou une pliure, une pression inégale sur la cornée en lien avec le positionnement;
b) la sélection des matières premières des lentilles, des traitements de surface et, le cas échéant, des solutions de conservation des lentilles, du point de vue de la sécurité biologique, de la biocompatibilité, des contaminants chimiques et biologiques ainsi que de la perméabilité de l’oxygène et de la compatibilité avec les solutions de conservation des lentilles;
c) la sécurité biologique et la biocompatibilité du produit final, conditionnement et solution de conservation inclus, y compris la prise en considération, au moins, des aspects liés à la cytotoxicité, à la sensibilisation, à l’irritation, à la toxicité systémique aiguë, à la toxicité subaiguë, aux effets de l’implantation, aux résidus de stérilisation et aux produits de dégradation, aux substances extractibles et relargables. Lorsque la durée de contact cumulée prévue dépasse 30 jours, les aspects de toxicité subchronique, de toxicité chronique et de génotoxicité sont également pris en considération;
d) les propriétés microbiologiques, y compris la charge microbienne, la contamination microbiologique du dispositif final, les endotoxines bactériennes résiduelles, la stérilité, la désinfection des lentilles de contact et la conservation;
e) l’adéquation du conditionnement primaire afin de préserver la stérilité de la lentille, couverte en permanence par un liquide de conservation, et d’éviter la dégradation du produit, par exemple par relargage des matériaux d’emballage ou de couverture, par intrusion de contaminations microbiennes;
f) l’effet du stockage à long terme et des conditions de stockage sur la stabilité et les propriétés de la lentille.
Chaîne de distribution:
a) l’absence d’examen de préadaptation aux lentilles de contact effectué par un ophtalmologue, un optométriste, un opticien spécialisé ou un spécialiste qualifié en matière de lentilles de contact;
b) le manque d’expertise des distributeurs extérieurs à la chaîne de distribution classique des opticiens en ce qui concerne tant la sélection de lentilles appropriées que leur utilisation, leur conservation et leur transport en toute sécurité;
c) le manque d’expertise des distributeurs extérieurs à la chaîne de distribution classique des opticiens en ce qui concerne les conseils aux utilisateurs en matière de sécurité ou de manipulation des lentilles.
Dangers/risques liés à l’utilisateur:
a) le manque d’expérience et de formation concernant l’utilisation des lentilles de contact pour certains usages;
b) l’identification des contre-indications en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées;
c) la possibilité d’une réduction de la disponibilité du film lacrymal et de l’oxygène à la cornée;
d) le manque d’hygiène, par exemple un défaut de lavage et de séchage des mains avant la pose, l’utilisation et la dépose des lentilles par les utilisateurs, pouvant entraîner une infection, une inflammation grave ou d’autres maladies de l’œil;
e) la possibilité d’une gêne de la vision et d’une réduction de la transmission de la lumière;
f) tout facteur susceptible de provoquer une détérioration de la vue, tel que la coloration, l’absence d’adaptation précise à la surface de l’œil et l’absence de correction;
g) l’indication de toutes les situations d’ordre non médical en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées. Les situations à envisager comprennent la conduite de véhicules, le pilotage ou l’utilisation de machinerie lourde et les activités en lien avec l’eau telles que la douche, la baignade et la natation;
h) un risque accru de lésions oculaires en cas de port intensif des lentilles (par exemple, longues périodes de port ou multiples utilisations consécutives);
i) un risque accru de lésions oculaires si les lentilles continuent d’être portées malgré la présence de rougeurs et d’irritations oculaires;
j) l’effet de la durée d’utilisation sur l’un des risques mentionnés ci-dessus;
k) une mauvaise utilisation éventuelle du conditionnement primaire comme récipient de stockage entre plusieurs utilisations;
l) pour les lentilles de contact à usage multiple, les risques liés à la réutilisation et à une réutilisation irrégulière par un même consommateur;
m) la méconnaissance par les consommateurs des mesures d’urgence en cas d’effets secondaires indésirables.
4. Mesures de maîtrise des risques spécifiques
a) Le champ de vision n’est pas réduit par la lentille, y compris en cas de placement imprécis ou de déplacement raisonnablement prévisible. La lentille permet la transmission d’une lumière suffisante pour assurer une bonne visibilité quelles que soient les conditions d’utilisation.
b) Tous les matériaux de la lentille et la face interne de son conditionnement primaire, y compris la solution de conservation, sont biocompatibles, non irritants et non toxiques. En outre, les substances utilisées pour la coloration ou l’impression sur les lentilles de contact ne sont pas relarguées dans les conditions d’utilisation prévues.
c) Les lentilles et la face interne de leur conditionnement primaire, y compris la solution de conservation, sont stériles et non pyrogènes. En cas de contact avec l’œil, le liquide de conservation ne blesse pas la cornée, l’œil et les tissus environnants.
d) Les lentilles sont conçues de manière à ne pas compromettre la santé de la cornée, de l’œil et des tissus environnants. Les caractéristiques des lentilles telles qu’une faible perméabilité à l’oxygène, un positionnement imprécis, un déplacement, des arêtes vives, une abrasion, une répartition inégale de la pression mécanique sont prises en considération.
e) En ce qui concerne les lentilles à usage multiple, le fabricant les fournit avec des produits d’entretien et des moyens de nettoyage et de désinfection efficaces en quantité suffisante pour la durée de vie de la lentille, ou indique les produits d’entretien et les moyens de nettoyage et de désinfection requis. Le fabricant fournit ou indique également tout autre équipement ou instrument nécessaire à l’entretien et au nettoyage des lentilles à usage multiple.
f) En ce qui concerne les lentilles à usage multiple, le fabricant valide le nombre maximal de réutilisations et la durée maximale d’utilisation (par exemple, en nombre d’heures par jour et/ou en nombre de jours).
g) Les fabricants examinent s’il y a lieu d’utiliser des gouttes ophtalmiques pour compenser la sécheresse oculaire. Lorsque de telles gouttes sont nécessaires, les fabricants définissent des critères pour démontrer leur adéquation.
h) Les fabricants établissent une procédure indiquant à l’utilisateur comment identifier les effets secondaires indésirables et y répondre, et notamment comment signaler ces effets secondaires indésirables au fabricant.
i) La notice d’utilisation et l’étiquette sont conçues et écrites de manière à être compréhensibles par un profane et à permettre aux profanes d’utiliser le dispositif en toute sécurité.
Informations de sécurité
5. Étiquette
5. 1. Le conditionnement extérieur destiné aux utilisateurs porte les indications suivantes:
a) lorsque les dispositifs sont destinés à un usage unique, outre le symbole internationalement reconnu, en caractères gras de la plus grande taille utilisée sur l’étiquette, la mention «Ne pas réutiliser»;
b) l’indication des dimensions de la lentille (diamètre extérieur de la lentille et rayon de courbure);
c) la recommandation de lire la notice d’utilisation.
6. Notice d’utilisation
6. 1. La notice d’utilisation comprend:
a) en caractères gras, de la plus grande taille utilisée dans la notice, la mention: «Ne pas réutiliser», outre le symbole internationalement reconnu, lorsque les dispositifs sont destinés à un usage unique;
b) la mise en garde: «Les lentilles usagées ne doivent pas être utilisées par d’autres personnes.»;
c) l’indication des dimensions de la lentille (diamètre extérieur de la lentille et rayon de courbure);
d) l’indication des matériaux de la lentille, y compris sa surface et les pigments colorants;
e) l’indication de la teneur en eau et de la perméabilité à l’oxygène;
f) une indication de l’effet possible de mauvaises conditions de stockage sur la qualité du produit et la durée maximale de stockage;
g) des instructions sur la marche à suivre en cas de déplacement de la lentille;
h) les mesures d’hygiène préalables à l’utilisation (par exemple lavage et séchage des mains), pendant l’utilisation et après utilisation;
i) la mise en garde: «Ne pas contaminer les lentilles avec du maquillage ou des aérosols.»;
j) la mise en garde: «Ne pas nettoyer les lentilles à l’eau du robinet.»;
k) pour les lentilles à usage multiple, une description détaillée de la procédure de nettoyage et de désinfection, y compris la description de l’équipement, des instruments et des produits nécessaires, nommés dans le détail; une description des conditions de stockage requises;
l) pour les lentilles à usage multiple, le nombre maximal de réutilisations et la durée maximale d’utilisation (par exemple, en nombre d’heures par jour et/ou en nombre de jours);
m) lorsque l’utilisation de gouttes ophtalmiques est recommandée, une description des gouttes appropriées et de la manière de les utiliser;
n) la liste des contre-indications en présence desquelles les lentilles de contact ne doivent pas être utilisées. Cette liste comprend: yeux secs (liquide lacrymal insuffisant), prise de médicaments ophtalmiques, allergies, inflammation ou rougeur à l’intérieur ou sur le pourtour de l’œil, affection pouvant affecter l’œil telle que le rhume et la grippe, intervention médicale antérieure susceptible d’avoir une incidence négative sur l’utilisation du dispositif, toute autre maladie systémique affectant l’œil;
o) la mise en garde: «Ne pas utiliser dans des situations de circulation routière (par exemple, conduite d’un véhicule ou d’un vélo), lors de l’utilisation de machines ou pour l’exercice d’activités en lien avec l’eau telles que la douche, la baignade et la natation.»;
p) la mise en garde: «Éviter les activités dans lesquelles une gêne de la vision et une réduction de la transmission de la lumière peuvent créer un risque.»;
q) une déclaration concernant le risque accru de lésions oculaires en cas de persistance du port des lentilles malgré la présence de rougeurs et d’irritations oculaires;
r) la mise en garde: «Ne pas utiliser après la date d’expiration.»;
s) une indication claire de la durée maximale de port;
t) la mise en garde: «Ne pas utiliser les lentilles au-delà de la durée maximale de port.»;
u) la mise en garde: «Ne pas utiliser les lentilles pendant les périodes de sommeil.»;
v) une déclaration sur le risque accru de lésions oculaires en cas de port intensif des lentilles (par exemple, réutilisations multiples);
w) la mise en garde: «Ne pas utiliser dans des environnements excessivement secs ou poussiéreux.»;
x) la mise en garde «Ne pas réutiliser le conditionnement primaire comme récipient de stockage entre les utilisations.», lorsque l’emballage primaire n’est pas destiné par le fabricant à une telle utilisation;
y) la mise en garde: «Ne pas réutiliser la solution de conservation.»;
z) une liste des risques en matière de santé oculaire associés au port des lentilles, tels qu’ils ont été recensés par l’analyse des risques, y compris, le cas échéant, une disponibilité réduite de l’eau et de l’oxygène à la cornée (transmissibilité à l’oxygène);
aa) une liste des éventuels effets secondaires indésirables, leur probabilité d’occurrence et leurs indicateurs;
bb) des instructions en cas de complications, y compris des mesures d’urgence;
cc) l’instruction: «Retirer la lentille immédiatement en cas:
— d’irritation ou de douleurs oculaires telles que picotements, sensation de brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger,
— de confort réduit par rapport au port antérieur d’une lentille identique,
— de sécrétions inhabituelles ou de flux lacrymal excessif,
— de rougeur de l’œil,
— de sécheresse sévère ou persistante,
— de vision réduite ou floue liée à l’utilisation de la lentille.
Si l’un de ces symptômes persiste après le retrait de la lentille, contacter un professionnel de la santé qualifié, tel qu’un ophtalmologue ou un optométriste, autorisé par la législation nationale à traiter ces symptômes. La persistance de ces symptômes est susceptible d’indiquer une affection plus grave.»;
dd) des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant.