Champ d’application
1. La présente annexe s’applique aux produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie, mentionnés à l’annexe XVI, section 2, du règlement (UE) 2017/745. Les produits de tatouage, les piercings et les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de fixer des parties anatomiques ne sont pas régis par la présente annexe. La présente annexe ne s’applique pas aux dispositifs implantables actifs.
Gestion des risques
2. Lorsqu’ils mettent en œuvre le processus de gestion des risques prévu à l’annexe I du présent règlement, dans le cadre de l’analyse des risques associés au dispositif, les fabricants tiennent compte des risques spécifiques énumérés à la section 3 de la présente annexe et, le cas échéant, adoptent les mesures de maîtrise des risques spécifiques recensées à la section 4 de la présente annexe.
L’analyse des risques comprend une section consacrée aux risques liés à l’introduction du dispositif dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical pour une destination spécifiquement non médicale, en tenant compte des caractéristiques spécifiques des utilisateurs et des consommateurs potentiels du dispositif.
3. Risques spécifiques
3. 1. Les fabricants tiennent compte des aspects suivants et des risques connexes:
a) les caractéristiques physiques et chimiques et la composition complète de l’implant;
b) la sélection des matières premières du point de vue de la sécurité biologique, de la biocompatibilité et des additifs ou contaminants chimiques et biologiques;
c) pour les dispositifs résorbables, la résorption et la durée de vie dans l’organisme, avec une indication de la demi-vie et de la fin de la résorption;
d) la sécurité biologique et la biocompatibilité du produit final, y compris la prise en considération, au moins, des aspects liés à la cytotoxicité, à la sensibilisation, à l’irritation, à la pyrogénicité induite par le matériau, à la toxicité systémique aiguë, à la toxicité subaiguë, à la toxicité subchronique, à la toxicité chronique, à la génotoxicité, à la cancérogénicité, aux effets de l’implantation, aux résidus de stérilisation et aux produits de dégradation, aux substances extractibles et relargables;
e) les propriétés microbiologiques, y compris la charge microbienne, la contamination microbiologique du dispositif final, les endotoxines bactériennes résiduelles et la stérilité;
f) le site anatomique spécifique pour lequel des données cliniques et autres soutiennent l’utilisation du dispositif;
g) les facteurs propres au consommateur (par exemple, antécédents d’accidents, conditions particulières, restrictions d’âge);
h) les interactions potentielles avec un champ magnétique (par exemple, réchauffement lié à l’imagerie par résonance magnétique);
i) l’utilisation d’accessoires (par exemple, instruments de pose conçus pour être utilisés spécifiquement avec le dispositif lors de la procédure d’implantation) et leur compatibilité avec l’implant;
j) l’intervalle de temps entre plusieurs implantations, le cas échéant.
3. 2. En outre, le cas échéant, les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés aux dangers ou dommages suivants:
a) contamination microbiologique;
b) présence de débris de fabrication;
c) aspects liés à la procédure d’implantation (y compris les erreurs d’utilisation);
d) défaillance de l’implant (rupture, dégradation inattendue, par exemple);
e) déplacement et migration de l’implant;
f) asymétrie;
g) visibilité de l’implant à travers la peau;
h) dégonflement et plissement de l’implant;
i) écoulement et fuite de gel;
j) suintement et migration de la silicone;
k) inflammation et gonflement localisés;
l) gonflement d’une zone ou lymphadénopathie;
m) formation de coque et contracture capsulaire;
n) inconfort ou douleur;
o) hématome;
p) infection et inflammation;
q) plaie superficielle;
r) déhiscence de plaie;
s) extrusion de l’implant et interruption de la cicatrisation de la plaie;
t) cicatrisation, hyperpigmentation et cicatrices hypertrophiques;
u) lésions nerveuses;
v) sérome;
w) problèmes de pression du compartiment et syndrome des loges;
x) limitation du diagnostic du cancer;
y) implants surdimensionnés;
z) lésions vasculaires;
aa) lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM);
bb) granulome, y compris siliconome, le cas échéant;
cc) nécrose.
4. Mesures de maîtrise des risques spécifiques
a) Les dispositifs sont stériles et non pyrogènes. Lorsque des implants sont fournis non stériles et destinés à être stérilisés avant utilisation, des instructions de stérilisation adéquates sont fournies.
b) L’utilisation sûre du dispositif est soutenue par des données cliniques et autres, compte tenu du site anatomique.
c) Des données à long terme sont collectées pour évaluer la présence de substances non dégradables provenant des dispositifs.
d) La présence de substances visées à l’annexe I, section 10.4.1, points a) et b), du règlement (UE) 2017/745 est évaluée indépendamment de leur concentration.
e) Les fabricants dispensent une formation sur l’implantation et l’utilisation sûre du dispositif. Cette formation est accessible aux utilisateurs.
Informations de sécurité
5. Étiquette
5. 1. L’étiquette comporte:
a) en caractères gras, de la plus grande taille utilisée sur l’étiquette, la mention: «À implanter dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;
b) une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans;
c) la composition qualitative globale du produit.
6. Notice d’utilisation
6. 1. La notice d’utilisation comporte:
a) en haut, en caractères gras, de la plus grande taille utilisée dans la notice, la mention: «À implanter dans un environnement médical approprié par des médecins dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale.»;
b) une mention indiquant clairement que les dispositifs ne doivent pas être utilisés chez des personnes âgées de moins de 18 ans;
c) la recommandation faite à l’utilisateur de tenir compte, chez le consommateur, des procédures antérieures, accidents, affections, médicaments ou autres traitements simultanés susceptibles d’avoir des effets sur la procédure (par exemple, maladies de la peau, traumatismes et maladies auto-immunes);
d) l’instruction donnée à l’utilisateur de prendre en considération tout risque spécifique potentiellement applicable aux activités du consommateur (par exemple, sa profession, ses activités sportives ou d’autres activités exercées régulièrement par le consommateur);
e) une liste complète des contre-indications. Cette liste comprend les cicatrices chéloïdes;
f) la composition qualitative et quantitative globale du produit;
g) une recommandation à l’utilisateur concernant le délai de surveillance à respecter après implantation afin de déceler les éventuels effets secondaires indésirables;
h) une indication de l’intervalle de temps approprié entre les traitements, le cas échéant;
i) l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.2 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.
6. 2. La notice d’utilisation contient une annexe, rédigée dans une langue généralement comprise par les profanes et sous une forme facile à remettre à tous les consommateurs. Cette annexe comporte:
a) les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a) à e);
b) une liste clairement énoncée de tous les risques résiduels et effets secondaires potentiels, y compris ceux qui sont généralement liés aux interventions chirurgicales tels que les saignements, les interactions médicamenteuses potentielles et les risques associés à l’anesthésie;
c) des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant, sur le retrait du dispositif et sur le moment de contacter un professionnel de la santé;
d) des précisions sur le volume et la taille du dispositif;
e) le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité.».