Champ d’application
1. La présente annexe s’applique aux équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie, indiqués à l’annexe XVI, section 4, du règlement (UE) 2017/745. La présente annexe ne s’applique pas aux dispositifs implantables actifs.
Définitions
2. Aux fins de la présente annexe, on entend par:
1) «liposuccion»: l’élimination chirurgicale par aspiration de dépôts de graisse sous-cutanée localisés;
2) «dispositifs de liposuccion»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de liposuccion;
3) «lipolyse»: la destruction localisée d’un dépôt de graisse;
4) «dispositifs de lipolyse»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de lipolyse;
5) «lipoplastie»: la modification des contours corporels par élimination de l’excès de graisse;
6) «dispositifs de lipoplastie»: les dispositifs destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de lipoplastie.
Gestion des risques
3. Lorsqu’ils mettent en œuvre le processus de gestion des risques prévu à l’annexe I du présent règlement, dans le cadre de l’analyse des risques associés au dispositif, les fabricants tiennent compte des risques spécifiques énumérés à la section 4 de la présente annexe et, le cas échéant, adoptent les mesures de maîtrise des risques spécifiques recensées à la section 5 de la présente annexe.
4. Risques spécifiques
4. 1. Le cas échéant, en ce qui concerne le dispositif en question, les fabricants tiennent compte des aspects suivants et des risques connexes:
a) le volume de tissus adipeux qui peut être éliminé ou, dans le cas de la lipolyse, détruit et l’effet métabolique attendu, y compris la métabolisation des composants tissulaires libérés, compte tenu des caractéristiques différentes probables de la personne recevant le traitement;
b) le délai minimal entre les procédures successives;
c) le site anatomique d’utilisation du dispositif;
d) le type de canule, par exemple le diamètre et la nature de la pointe de la canule;
e) la force de succion qui sera appliquée;
f) l’utilisation et la métabolisation ultérieure du liquide d’infiltration, avec une justification du choix du liquide et le détail de sa composition;
g) le type de liposuccion que le dispositif est destiné à fournir, par exemple par technique sèche ou humide, et le type d’anesthésique;
h) s’il s’agit d’un dispositif de liposuccion simple, c’est-à-dire l’aspiration au moyen d’une canule émoussée, ou s’il incorpore un autre mécanisme d’action, par exemple l’utilisation d’énergie laser ou d’ultrasons;
i) la répartition par âge, sexe et indice de masse corporelle de la population à laquelle se rapportent les données cliniques ou les autres sources de données;
j) le mode d’émission de l’énergie.
4. 2. Lorsque c’est pertinent pour le dispositif en question, les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés aux dangers ou dommages suivants:
a) sérome postopératoire;
b) lésions tissulaires, perforation d’organes et saignements;
c) ecchymose postopératoire et œdème;
d) interférence avec des dispositifs médicaux actifs implantables ou portés sur le corps et avec des dispositifs médicaux passifs métalliques ou d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps;
e) lésions thermiques;
f) lésions mécaniques, y compris celles induites par une cavitation involontaire, et effets secondaires correspondants;
g) inflammation.
4. 3. Pour les dispositifs de liposuccion, outre les risques énumérés à la section 4.2, les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques suivants:
a) hémorragie;
b) perforation des viscères abdominaux, du thorax ou du péritoine;
c) embolie pulmonaire;
d) infections bactériennes telles que fasciite nécrosante, gangrène gazeuse et sepsie;
e) choc hypovolémique;
f) thrombophlébite;
g) attaques;
h) risques liés à l’usage de l’anesthésique local: il convient de tenir compte de la cardiotoxicité induite par la lidocaïne ou des interactions médicamenteuses liées à la lidocaïne en cas de liposuccion tumescente.
4. 4. Pour les dispositifs de lipolyse, outre les risques énumérés à la section 4.2, les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés en particulier aux dangers et dommages suivants:
a) brûlures des sites d’incision et des tissus sus-jacents;
b) autres effets nocifs de la décharge d’énergie interne ou externe locale;
c) surexposition;
d) lésions tissulaires locales et neurovasculaires, y compris la réduction de la fonction nerveuse sensorielle cutanée;
e) remodelage du collagène pouvant conduire à des néoformations;
f) réorganisation du derme, en ce qui concerne le derme réticulaire;
g) déformation corporelle ou autre résultat esthétique insatisfaisant entraînant la nécessité d’une intervention médicale;
h) pour les dispositifs de lipolyse invasifs de type chirurgical, les dangers liés aux types et tailles d’incision.
Lorsqu’ils se conforment aux exigences de la présente section, les fabricants tiennent compte de la nature du tissu et de son état d’hydratation.
5. Mesures de maîtrise des risques spécifiques
5. 1. Tous les matériaux entrant en contact avec l’organisme sont biocompatibles, non irritants et non toxiques lorsqu’ils sont utilisés conformément à la notice d’utilisation.
5. 2. Les parties invasives des dispositifs sont stériles et non pyrogènes avant utilisation.
5. 3. Les dispositifs de lipolyse comprennent des éléments de commande du temps d’application, de la forme d’onde, de l’énergie appliquée et de la température atteinte à la surface ou à l’intérieur du corps. Les commandes comprennent des alarmes automatiques visuelles et sonores simultanées pour les cas où une valeur critique est atteinte pour un paramètre (par exemple, la température, l’énergie, le niveau de pression et la durée d’utilisation) ou pour une combinaison de paramètres.
5. 4. Le cas échéant, les fabricants s’assurent que les dispositifs ont les fonctions suivantes: réglage de l’énergie à un niveau bas par défaut, fonction d’arrêt d’urgence (par exemple, interrupteur d’urgence), désactivation automatique en cas de surexposition ou de liposuccion excessive.
5. 5. Les dispositifs de liposuccion, de lipolyse et de lipoplastie ne sont pas utilisés dans des environnements privés par des profanes.
5. 6. Les fabricants dispensent une formation à l’intention des utilisateurs concernant l’utilisation sûre et efficace du dispositif.
Informations de sécurité
6. Notice d’utilisation
6. 1. La notice d’utilisation contient une liste exhaustive des contre-indications à l’intention du consommateur. Cette liste comporte les contre-indications suivantes:
a) troubles de la coagulation, traités par anticoagulants;
b) hypertension non maîtrisée;
c) diabète sucré;
d) phlébite et vascularite;
e) cancer ou tumeurs;
f) obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40);
g) grossesse;
h) fragilité vasculaire;
i) intervention chirurgicale récente (6 semaines);
j) infections cutanées et lésions ouvertes;
k) varices dans la zone de traitement;
l) affections médicales, telles que maladies cardiaques, pulmonaires ou du système circulatoire;
m) âge inférieur à 18 ans;
n) incapacité à comprendre les conséquences, les implications et les risques des procédures médicales (par exemple liposuccion, lipolyse, lipoplastie) dans le cadre desquelles les dispositifs sont utilisés;
o) température corporelle élevée (pyrexie).
Outre les contre-indications énumérées au premier alinéa, pour les dispositifs de lipolyse utilisant des courants électriques de radiofréquence ou des champs électromagnétiques, la liste contient les éléments suivants:
a) tout dispositif médical passif métallique ou autre objet métallique présent sur le corps ou à l’intérieur du corps;
b) tout dispositif médical actif implantable ou porté sur le corps.
6. 2. La notice d’utilisation énumère les parties du corps sur lesquelles le dispositif ne peut pas être utilisé.
6. 3. La notice d’utilisation contient une liste exhaustive des effets indésirables pour le consommateur. Cette liste comprend les effets indésirables suivants:
a) hyper- ou hypovolémie;
b) bradycardie;
c) thromboembolie veineuse;
d) embolie graisseuse;
e) infection;
f) accumulation de liquide;
g) érythème cutané ou panniculite;
h) irrégularités de contour.
6. 4. La notice d’utilisation contient une liste exhaustive de mises en garde. Cette liste comprend les mises en garde suivantes:
«La liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie ne sont pas des méthodes fiables pour la perte de poids. Il convient d’envisager la pratique de l’exercice physique et une modification des habitudes alimentaires et du mode de vie, à la fois en tant que variante à la liposuccion et à la lipolyse et afin de maintenir l’éventuelle réduction des tissus adipeux que ces procédures peuvent permettre d’obtenir. Les dispositifs n’ont pas été validés pour le traitement de l’obésité diagnostiquée cliniquement et ne devraient donc pas être utilisés à de telles fins.».
6. 4.1. Outre la mise en garde visée à la section 6.4, la notice d’utilisation des dispositifs de liposuccion contient la mise en garde suivante:
«Le volume de perte de sang et de fluides corporels endogènes peut nuire à la stabilité hémodynamique intra et/ou postopératoire et à la sécurité du consommateur. La capacité d’assurer une gestion liquidienne adéquate et rapide est essentielle pour la sécurité des consommateurs.».
6. 4.2. Outre les mises en garde visées aux sections 6.4 et 6.4.1, la notice d’utilisation des dispositifs de liposuccion susceptibles de fonctionner avec un liquide tumescent contient les mises en garde suivantes:
a) «L’admissibilité du consommateur doit faire l’objet d’une attention particulière en ce qui concerne les médicaments susceptibles de provoquer une bradycardie ou une hypotension, étant donné que ces facteurs ont été signalés comme cause de décès chez un certain nombre de consommateurs traités par liposuccion tumescente. Les consommateurs prenant des médicaments tels que les antagonistes bêta-adrénergiques, les inhibiteurs calciques non-dihydropyridine, les glycosides cardiaques et les agonistes alpha-adrénergiques à action centrale doivent être soumis à un examen très attentif étant donné que des décès ont été signalés en lien avec la bradycardie et l’hypotension. La procédure doit être précédée d’une consultation médicale, documentée, au cours de laquelle les maladies chroniques et les médicaments pris par le patient doivent être pris en considération.»;
b) «Les consommateurs doivent être avertis qu’ils peuvent expérimenter une analgésie postopératoire prolongée (par exemple pendant 24 heures ou plus), laquelle peut entraîner une diminution de la sensation dans les zones infiltrées; c’est pourquoi il faut recommander aux consommateurs de se prémunir contre les blessures.».
6. 4.3. Outre la mise en garde visée à la section 6.4, la notice d’utilisation des dispositifs de lipolyse contient la mise en garde suivante:
«Un dysfonctionnement hépatique ou cardiovasculaire, par exemple une libération transitoire du glycérol ou des acides gras libres, peut être associé à un risque accru.».
6. 5. La notice d’utilisation des dispositifs de liposuccion et de lipolyse contient la mise en garde suivante:
«Les dispositifs destinés à une utilisation invasive doivent être employés exclusivement dans un environnement médical approprié, par des médecins dûment formés et qualifiés ou accrédités conformément à la législation nationale. Le médecin qui effectue la procédure est assisté par au moins un médecin ou un professionnel paramédical qualifié ou accrédité conformément à la législation nationale.
Tous les professionnels participant à la procédure sont formés et actualisent leurs connaissances relatives aux premiers soins de réanimation cardiorespiratoire et au contrôle des équipements et des médicaments d’urgence utilisés à des fins de réanimation. Les médecins exécutant la procédure doivent également être formés aux soins avancés en réanimation cardiorespiratoire.
Le médecin ou le professionnel paramédical chargé de la gestion de l’anesthésie assure une surveillance appropriée du consommateur tant pendant la procédure qu’après celle-ci. En ce qui concerne la liposuccion tumescente, une surveillance postopératoire appropriée doit être mise en place, étant donné qu’une augmentation des taux de lidocaïne a été observée jusqu’à 16 heures après le traitement.».
6. 6. La notice d’utilisation comprend l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.7 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.
6. 7. La notice d’utilisation contient une annexe, rédigée dans une langue généralement comprise par les profanes et sous une forme facile à remettre à tous les consommateurs. Cette annexe comporte:
a) les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);
b) le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;
c) des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant;
d) la recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones à traiter.