Champ d’application
1. La présente annexe s’applique aux équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés, indiqués à l’annexe XVI, section 5, du règlement (UE) 2017/745.
Aux fins de la présente annexe, le terme «resurfaçage cutané» comprend la réjuvénation cutanée.
Aux fins de la présente annexe, la suppression de tatouages comprend le retrait du maquillage permanent.
Aux fins de la présente annexe, les autres traitements cutanés comprennent le traitement non médical des nævi flammei, des hémangiomes, des télangiectasies, des zones de peau pigmentées et des cicatrices qui ne constituent pas des blessures au sens de l’article 2, point 1, deuxième tiret, du règlement (UE) 2017/745. Par exemple, la présente annexe s’applique aux dispositifs destinés à traiter les cicatrices d’acné, mais elle ne s’applique pas aux dispositifs destinés aux autres traitements de l’acné.
La présente annexe ne s’applique pas aux équipements utilisant des rayonnements optiques infrarouges pour apporter de la chaleur au corps ou à des parties du corps, ni aux bancs solaires.
Définitions
2. Aux fins de la présente annexe, on entend par:
1) «dispositif à usage professionnel»: un dispositif destiné à être utilisé dans un environnement de soins de santé ou un autre environnement professionnel contrôlé, par des professionnels dotés de qualifications avérées pour l’utilisation sûre et efficace du dispositif;
2) «dispositif à usage domestique»: un dispositif destiné à être utilisé dans un environnement privé, et non dans un environnement professionnel contrôlé, par des profanes.
Gestion des risques
3. Lorsqu’ils mettent en œuvre le processus de gestion des risques prévu à l’annexe I du présent règlement, dans le cadre de l’analyse des risques associés au dispositif, les fabricants tiennent compte des risques spécifiques énumérés à la section 4 de la présente annexe et, le cas échéant, adoptent les mesures de maîtrise des risques spécifiques recensées à la section 5 de la présente annexe.
4. Risques spécifiques
4. 1. Les fabricants tiennent compte des aspects suivants et des risques connexes:
a) les différents types de peau et le degré de bronzage de la peau;
b) la présence d’une anomalie cutanée (par exemple de relief, de texture ou de couleur) ou d’une maladie affectant la peau;
c) l’âge des consommateurs;
d) la possibilité de traitements médicaux simultanés ou l’abus de médicaments;
e) l’utilisation de cosmétiques ou de médicaments photosensibilisants;
f) une réaction réduite aux dommages causée par une anesthésie locale ou systémique;
g) l’exposition à d’autres sources lumineuses.
4. 2. Les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques suivants:
a) brûlures;
b) formation de cicatrices et de chéloïdes;
c) hypopigmentation et hyperpigmentation;
d) vieillissement accéléré de la peau;
e) réaction allergique/chimique de la peau (par exemple, aux pigments colorés de tatouages ou de maquillage);
f) apparition de cancers de la peau;
g) altération des cancers de la peau, des maladies de la peau, des nævi, des herpès, retards éventuels dans le diagnostic des maladies (par exemple mélanome, maladies endocriniennes);
h) réactions en cas de prise de médicaments ou d’utilisation de produits cosmétiques;
i) réactions possibles à l’exposition au soleil ou à un banc solaire;
j) possibilité de photodermatose;
k) vitiligo;
l) érythème, généralement transitoire et occasionnellement persistant;
m) purpura résultant de saignements de petits vaisseaux sanguins;
n) encroûtement;
o) œdème;
p) cloques;
q) inflammation, folliculite, infection cutanée;
r) lésions oculaires, y compris lésions de la rétine et de la cornée;
s) picotements ou sensation de chaleur;
t) peau sèche et démangeaisons dues au rasage ou à une combinaison de rasage et de traitement à la lumière;
u) douleur excessive;
v) hypertrichose paradoxale (repousse accrue des poils après traitement);
w) surexposition;
x) dégagement involontaire de rayonnements;
y) inflammation, explosion ou production de fumées.
5. Mesures de maîtrise des risques spécifiques
5. 1. Les fabricants appliquent les mesures de sécurité suivantes en ce qui concerne les dispositifs à usage professionnel:
a) la prévention de l’accès non autorisé aux dispositifs ou de leur utilisation non intentionnelle (par exemple au moyen d’un interrupteur à clé ou d’un code ou d’un double contrôle de l’émission d’énergie);
b) l’affichage des caractéristiques des rayonnements optiques émis aux fins de la surveillance et de l’enregistrement permanents des émissions par le dispositif, en sus des exigences visées à l’annexe I, section 16.2, du règlement (UE) 2017/745;
c) des commandes à contact continu et un système de verrouillage garantissant que le dispositif ne fonctionne que s’il y a un contact suffisant de la peau avec la zone émettrice du dispositif;
d) une prévention de la surexposition à chaque session du traitement par des mesures particulières;
e) lorsque la longueur d’onde du rayonnement émis est inférieure à 1 200 nm, des instruments ou méthodes d’évaluation de la pigmentation cutanée permettant de garantir des réglages appropriés pour le traitement;
f) des mesures visant à éviter une surexposition liée à la répétition des sessions de traitement ou à la répétition des traitements;
g) un réglage de l’énergie à un niveau bas par défaut;
h) une limitation optimisée de l’énergie d’impulsion et de la durée d’impulsion (durée d’exposition des tissus) et une combinaison de ces deux paramètres avec la plage de longueurs d’onde;
i) une limitation optimisée des zones de traitement (taille des sites ponctuels), compte tenu notamment des paramètres visés au point h);
j) la réduction du rayonnement diffusé;
k) la réduction du risque d’émission accidentelle;
l) une fonction d’arrêt d’urgence (par exemple, interrupteur d’urgence);
m) pour les dispositifs d’épilation: la réduction du rayonnement ultraviolet (par exemple grâce à un filtre passe-bande de haute qualité);
n) les dispositifs destinés à apporter une modification permanente de l’apparence ne sont pas utilisés sur des personnes âgées de moins de 18 ans;
o) des signaux acoustiques ou optiques fournissant des informations à l’utilisateur sur le bon fonctionnement du dispositif et sur le mode en cours d’utilisation (mode veille, mode de fonctionnement ou perte de contact avec la peau au cours de la procédure);
p) l’instruction donnée à l’utilisateur de protéger les nævi ou les lésions pendant la procédure.
5. 2. Les dispositifs à usage domestique n’émettent pas de rayonnement en dehors de la plage de longueurs d’onde allant de 400 nm à 1 200 nm. Sans préjudice de la section 4, une tolérance pour l’énergie émise sur des longueurs d’onde supérieures à 1 200 nm est admise jusqu’à concurrence de 15 % de l’énergie totale émise.
5. 3. Les dispositifs à usage domestique ne peuvent être utilisés qu’à des fins d’épilation.
5. 4. Les fabricants de dispositifs à usage domestique mettent en œuvre les mesures de maîtrise des risques énumérées à la section 5.1, sauf disposition contraire du présent règlement. En outre, les fabricants de dispositifs à usage domestique:
a) fixent des limites en matière de durée d’exposition et incluent un système de désactivation automatique afin d’éviter le risque de surexposition;
b) incluent des commandes à contact continu et un système de verrouillage garantissant que le dispositif ne fonctionne que s’il y a contact complet de la peau avec la zone émettrice du dispositif, en lieu et place des exigences énoncées au point c) de la section 5.1;
c) incluent un capteur de teint de peau intégré qui évalue la parcelle de peau au sein de la zone à traiter ou à proximité de celle-ci et ne permet d’émettre un rayonnement que si la pigmentation cutanée convient au traitement et s’il y a un contact complet et continu avec la peau après analyse du teint de peau, en lieu et place des exigences énoncées au point e) de la section 5.1.
Les fabricants de dispositifs à usage domestique mettent également à disposition sur l’internet des vidéos contenant des instructions sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité.
5. 5. Les fabricants fournissent avec le dispositif une protection oculaire adéquate pour les utilisateurs, les consommateurs et toute autre personne susceptible d’être exposée au rayonnement en raison d’un reflet, d’une mauvaise utilisation ou d’une mauvaise manipulation du dispositif émetteur. La protection oculaire de l’utilisateur doit garantir la protection de ses yeux contre la lumière intense pulsée ou la lumière laser sans nuire à l’exactitude et à la sécurité du traitement.
5. 6. Si la protection oculaire est destinée à être utilisée plusieurs fois, il convient de veiller à ce que le niveau de protection ne soit pas réduit par les procédures de nettoyage ou de désinfection nécessaires pendant toute la durée de vie du dispositif. Les instructions relatives aux opérations de nettoyage et de désinfection nécessaires sont fournies.
5. 7. Les fabricants dispensent une formation accessible aux utilisateurs. Cette formation porte sur les conditions d’utilisation sûre et efficace du dispositif, la gestion de tout incident associé au traitement ainsi que l’identification et le traitement ultérieur des incidents à déclarer. Pour les dispositifs à usage domestique, les vidéos fournissant des instructions sont considérées comme des formations accessibles aux utilisateurs.
Informations de sécurité
6. Notice d’utilisation
6. 1. La notice d’utilisation mentionne:
a) l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation minimales nécessaires pour obtenir l’effet souhaité;
b) l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation maximales et recommandées;
c) l’intervalle minimal entre plusieurs applications en un même site;
d) les risques découlant d’une utilisation excessive;
e) l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation qui entraînent une forte augmentation des risques, le cas échéant;
f) l’intensité de rayonnement, la durée et la fréquence d’utilisation au-delà desquelles aucune performance supplémentaire n’est obtenue;
g) l’énergie d’impulsion, la fluence, la plage de longueurs d’onde [nm], la durée d’impulsion [ms], le ou les profils d’impulsion;
h) la taille maximale admissible du site à traiter [cm2];
i) la description de l’homogénéité minimale du site à traiter;
j) la description des exigences relatives à la répartition spatiale des sites à traiter, en tenant compte du fait que le chevauchement de zones traitées ne doit pas conduire à une surexposition;
k) les dispositifs de sécurité du dispositif;
l) la durée de vie prévue du dispositif;
m) la stabilité de performance attendue;
n) les produits cosmétiques et les médicaments interagissant ou susceptibles d’interagir avec le traitement et leur description;
o) les autres sources de rayonnement, telles qu’une exposition prolongée à la lumière du soleil ou aux bancs solaires, susceptibles d’accroître les risques;
p) pour les dispositifs à usage professionnel, l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 6.11 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.
6. 2. À l’exception des dispositifs d’épilation lorsque la pilosité excessive n’est pas attribuée à un problème médical, le fabricant recommande aux utilisateurs et aux consommateurs de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter. Les fabricants conseillent aux utilisateurs de ne pas traiter les consommateurs avant d’avoir obtenu les documents issus de cette consultation.
6. 3. La notice d’utilisation décrit clairement les exigences en matière de nettoyage et d’entretien. Pour les dispositifs à usage professionnel, la notice d’utilisation mentionne la mesure de la densité d’énergie lumineuse et les mesures de sécurité requises, à effectuer au moins une fois par an.
Pour les dispositifs à usage professionnel, le fabricant donne également des instructions sur la manière de garantir des performances constantes et recommande au moins un test de sécurité électrique et une maintenance par an.
6. 4. La notice d’utilisation décrit clairement l’environnement de fonctionnement et les conditions dans lesquelles les dispositifs peuvent être exploités en toute sécurité. Pour les dispositifs à usage professionnel, la notice d’utilisation comprend également:
a) la description ou la liste des accessoires ou conditions appropriés pour les autres produits utilisés durant la procédure;
b) les précautions de sécurité à prendre, notamment l’utilisation d’instruments non réfléchissants (aucun miroir ne doit être utilisé), l’utilisation d’outils à surfaces absorbantes ou diffusantes ainsi que l’évitement des produits et substances inflammables et, le cas échéant, la nécessité d’assurer une ventilation adéquate des locaux;
c) un message de mise en garde adéquat à afficher à l’extérieur de la salle d’exécution de la procédure.
6. 5. La notice d’utilisation met en avant:
a) la nécessité d’éviter à tout moment l’exposition des yeux à la lumière émise;
b) pour les utilisateurs, les consommateurs et toute autre personne susceptible d’être exposée au rayonnement en raison d’un reflet, d’une mauvaise utilisation ou d’une mauvaise manipulation du dispositif émetteur, la nécessité de porter une protection oculaire appropriée lors des traitements à lumière intense pulsée ou au laser, en particulier lorsque les dispositifs sont destinés à être utilisés à proximité du visage.
6. 6. La notice d’utilisation indique clairement pour quels consommateurs, sur quelles parties de la peau, sur quels types de peau et pour quels problèmes de peau le dispositif ne doit pas être utilisé.
6. 7. La notice d’utilisation indique clairement que le dispositif ne doit pas être utilisé sur des zones de peau présentant un risque accru de cancer de la peau, des plaies ouvertes ou rashs, ou des zones enflées, rougies, irritées, infectées ou inflammatoires ou des éruptions cutanées. En outre, la notice d’utilisation fournit des informations sur les autres contre-indications telles que l’épilepsie photosensible, le diabète ou la grossesse, selon le cas.
6. 8. Pour les dispositifs destinés à apporter une modification permanente de l’apparence, la notice d’utilisation indique qu’ils ne doivent pas être utilisés sur des personnes âgées de moins de 18 ans.
6. 9. En ce qui concerne les dispositifs à usage professionnel, le fabricant veille à ce que toutes les informations appropriées soient mises à la disposition du professionnel de la santé ou du prestataire de services afin qu’il soit en mesure de garantir que les utilisateurs professionnels soumettent les consommateurs à une évaluation. Ceux-ci évaluent notamment l’admissibilité des consommateurs au traitement par les dispositifs et les informent de manière appropriée et suffisante sur les risques et les résultats potentiels de la procédure, en tenant compte des antécédents médicaux des consommateurs et des traitements médicamenteux en cours.
6. 10. Pour les dispositifs à usage domestique, la notice d’utilisation mentionne l’adresse internet à laquelle les vidéos contenant les instructions sont mises à disposition conformément à la section 5.4.
6. 11. La notice d’utilisation des dispositifs à usage professionnel contient une annexe, rédigée dans une langue généralement comprise par les profanes et sous une forme facile à remettre à tous les consommateurs. Cette annexe comporte:
a) les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);
b) le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;
c) des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant;
d) la recommandation de se soumettre à une consultation médicale comprenant un examen diagnostique des zones de peau à traiter.