Champ d’application
1. La présente annexe s’applique aux équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau, indiqués à l’annexe XVI, section 6, du règlement (UE) 2017/745. Ces équipements comprennent les dispositifs de stimulation transcrânienne à courant alternatif, de stimulation transcrânienne à courant continu, de stimulation magnétique transcrânienne et de stimulation transcrânienne par bruit aléatoire. La présente annexe ne s’applique pas aux dispositifs invasifs.
Gestion des risques
2. Lorsqu’ils mettent en œuvre le processus de gestion des risques prévu à l’annexe I du présent règlement, parmi les risques associés au dispositif, les fabricants tiennent compte des risques spécifiques énumérés à la section 3 de la présente annexe et, le cas échéant, adoptent les mesures de maîtrise des risques spécifiques énumérées à la section 4 de la présente annexe.
3. Risques spécifiques
3. 1. Lors de la mise en œuvre du processus de gestion des risques, une attention particulière est accordée au positionnement des électrodes ainsi qu’à l’intensité, à la forme d’onde, à la durée et aux autres paramètres du courant électrique et des champs magnétiques.
3. 2. Les fabricants tiennent compte des aspects suivants et des risques connexes:
a) le mauvais positionnement des électrodes et des bobines peut entraîner des performances défaillantes, surexposer les tissus aux courants électriques ou provoquer des réactions neuronales non désirées;
b) la stimulation cérébrale peut entraîner des réactions neuronales très différentes et donc des effets non désirés sur différents groupes de personnes. Certains groupes peuvent être particulièrement vulnérables: les personnes de moins de 18 ans, les jeunes adultes, les femmes enceintes, les patients psychiatriques, les personnes souffrant de troubles psychologiques ou d’affections médicales touchant le système nerveux central, les alcooliques, les utilisateurs de substances addictives et d’autres substances qui modifient les perceptions naturelles de la personne;
c) la présence de dispositifs médicaux actifs implantables ou portés sur le corps et/ou de dispositifs médicaux passifs métalliques ou d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps peut entraîner des risques particuliers résultant de l’application de l’énergie électrique et des champs magnétiques;
d) une utilisation excessive, fréquente et cumulée sur le long terme peut entraîner des effets neurologiques imprévus qui, dans certains cas, pourraient entraîner des changements structurels dans le cerveau.
3. 3. Les fabricants analysent, éliminent ou réduisent autant que possible les risques liés aux dangers ou dommages suivants:
a) risques psychologiques;
b) risques neurologiques et neurotoxiques;
c) effets secondaires cognitifs à court, moyen et long terme, tels que des compromis compensatoires (par exemple, le déclin ou le sous-approvisionnement des régions cérébrales non stimulées);
d) modification transitoire du seuil auditif ou acouphènes;
e) effets secondaires consistant en des modifications à long terme du fonctionnement du cerveau;
f) dangers liés aux effets à long terme d’une stimulation répétée;
g) dangers liés à l’utilisation du dispositif dans certains environnements très stimulants ou exigeant une attention soutenue;
h) effets atypiques ou autres effets idiosyncrasiques;
i) dangers spécifiques survenant à l’interface entre les électrodes et la peau;
j) interférences électromagnétiques ou lésions dues à l’interaction avec des implants actifs (par exemple stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantés, implants cochléaires, implants neuronaux), des dispositifs actifs (par exemple, dispositifs de stimulation neuronale, dispositifs de perfusion de médicaments), des implants métalliques non actifs (par exemple, implants dentaires métalliques) ou des dispositifs portés sur le corps (par exemple, biocapteurs);
k) dangers liés à l’utilisation du dispositif après consommation d’alcool, de drogues douces ou de substances/produits pharmaceutiques stimulant le système nerveux central;
l) dangers liés aux effets amplificateurs possibles d’une utilisation combinée (utilisation simultanée de plusieurs dispositifs ciblant une même personne ou une personne différente) et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible.
4. Mesures de maîtrise des risques spécifiques
4. 1. Lors de la mise en œuvre de l’annexe I, section 4.2, à moins qu’il n’existe des preuves spécifiques quant à la sécurité d’utilisation, les catégories de consommateurs suivantes sont exclues:
a) les personnes ayant des antécédents d’épilepsie;
b) les personnes qui reçoivent un traitement pharmaceutique pour des affections liées au système nerveux central;
c) les personnes qui reçoivent un traitement thérapeutique modifiant l’excitabilité du système nerveux central;
d) les utilisateurs de substances illicites ou d’autres substances qui modifient les perceptions naturelles de la personne, indépendamment du fait que ces substances puissent être généralement considérées comme des substances thérapeutiques;
e) les personnes présentant une tumeur au niveau du système nerveux central;
f) les personnes atteintes de lésions vasculaires, traumatiques, infectieuses ou métaboliques ou de maladies cérébrales;
g) les personnes souffrant de troubles du sommeil, de toxicomanie ou d’alcoolisme;
h) les personnes de moins de 18 ans;
i) les femmes enceintes.
4. 2. Lorsque c’est nécessaire, les fabricants appliquent les mesures de sécurité suivantes:
a) prévention de l’accès non autorisé au dispositif (par exemple au moyen d’un interrupteur à clé ou d’un code) et de l’utilisation non intentionnelle du dispositif (par exemple au moyen d’un double contrôle de l’émission d’énergie);
b) réduction des champs magnétiques parasites;
c) la réduction du risque d’émission accidentelle;
d) une fonction d’arrêt d’urgence (par exemple, interrupteur d’urgence);
e) désactivation automatique lorsque la puissance maximale acceptable est atteinte;
f) désactivation automatique lorsque la durée d’exposition maximale acceptable est atteinte;
g) désactivation automatique en cas de surexposition due à une combinaison de puissance et de durée;
h) des vidéos mises à disposition sur l’internet contenant des instructions sur la manière d’utiliser le dispositif en toute sécurité;
i) fourniture d’une formation appropriée accessible aux utilisateurs concernant l’utilisation sûre et efficace du dispositif;
j) des signaux acoustiques ou optiques fournissant des informations à l’utilisateur sur le bon fonctionnement du dispositif et sur le mode en cours d’utilisation (mode veille, mode de fonctionnement ou perte du contact complet avec la peau au cours de la procédure).
4. 3. Les dispositifs comportent un système de commande du temps d’application, de la forme d’onde et de l’énergie utilisée. Ils comportent également des alarmes automatiques pour les cas où une valeur critique est atteinte en ce qui concerne un paramètre (par exemple, le niveau d’énergie, la durée d’utilisation) ou une combinaison de paramètres. Les valeurs critiques doivent être fixées en dessous des valeurs maximales acceptables.
Informations de sécurité
5. La notice d’utilisation et, si possible, l’étiquette indiquent les performances que le consommateur peut espérer obtenir de l’utilisation du dispositif ainsi que les risques découlant de son utilisation. Les performances attendues sont décrites de manière que le consommateur comprenne quels effets non médicaux peuvent être attendus de l’utilisation du dispositif (par exemple, amélioration de l’intelligence ou des aptitudes mathématiques).
6. Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions et aux effets secondaires portent sur:
a) les risques spécifiques pour les personnes relevant de la liste à la section 4.1;
b) les risques pour les personnes équipées d’un dispositif médical actif implantable ou porté sur le corps;
c) les risques pour les personnes équipées d’un dispositif médical passif métallique ou autre objet métallique présent sur le corps ou à l’intérieur du corps;
d) des informations sur la manière de répondre à une surexposition à l’énergie;
e) des informations sur la manière de répondre à d’éventuelles perturbations d’ordre psychologique.
7. Notice d’utilisation
7. 1. La notice d’utilisation indique clairement comment les électrodes et les bobines magnétiques doivent être placées sur la tête. Si le positionnement exact ne peut être indiqué, la notice d’utilisation est suffisamment précise pour permettre un positionnement correct. Les risques découlant d’un mauvais positionnement des électrodes et des bobines sont expliqués, de même que les potentiels effets négatifs en matière de performances.
7. 2. La notice d’utilisation fournit des informations sur:
a) la durée, l’intensité et la fréquence de la stimulation et tous les risques découlant de l’utilisation, y compris d’une utilisation excessive;
b) l’énergie fournie, la zone cérébrale ciblée, les formes d’onde et les caractéristiques des impulsions.
Sauf preuve spécifique de la sécurité d’utilisation prévue à la section 4.1, la notice d’utilisation indique clairement que le dispositif ne doit pas être utilisé sur ou par les catégories de consommateurs énumérées à la section 4.1.
7. 3. En outre, la notice d’utilisation indique clairement que le dispositif ne doit pas être utilisé en cas de plaies ouvertes ou de rash, de zones enflées, rougies, irritées, infectées ou inflammatoires ou d’éruptions cutanées, si des éléments du dispositif sont amenés à entrer en contact avec ces zones.
7. 4. La notice d’utilisation énumère tous les risques directs et indirects éventuels pour le consommateur recevant la stimulation cérébrale et pour l’utilisateur du fait de l’interaction des courants électriques, des champs magnétiques ou des champs électromagnétiques générés par le dispositif de stimulation cérébrale avec des dispositifs médicaux implantés passifs métalliques et d’autres objets métalliques présents sur le corps ou à l’intérieur du corps, ainsi qu’avec des dispositifs médicaux implantables actifs (par exemple stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantés, implants cochléaires et implants neuronaux) et des dispositifs médicaux actifs portés sur le corps (par exemple, dispositifs de stimulation neuronale et dispositifs de perfusion de médicaments). Des informations sont notamment fournies concernant la conduction du courant électrique, le renforcement des champs électriques internes, le réchauffement ou le déplacement des implants métalliques tels qu’électrodes, stents, clips, tiges, plaques, vis, broches ou autres objets métalliques tels qu’éclats d’obus ou bijoux.
7. 5. Lorsque le dispositif est destiné à être appliqué sur le consommateur par un utilisateur professionnel, la notice d’utilisation comprend l’obligation pour l’utilisateur de fournir au consommateur une copie de l’annexe prévue à la section 7.7 avant que le consommateur ne soit traité avec le dispositif.
7. 6. La notice d’utilisation mentionne l’adresse internet à laquelle les vidéos contenant les instructions sont mises à disposition conformément à la section 4.2, point h).
7. 7. Lorsque le dispositif est destiné à ou susceptible d’être appliqué sur le consommateur par un utilisateur professionnel, la notice d’utilisation contient une annexe, rédigée dans une langue généralement comprise par les profanes et sous une forme facile à remettre à tous les consommateurs. Cette annexe comporte:
a) les informations énumérées à l’annexe I, section 12.1, points a), b) et c);
b) le cas échéant, la mention «Les utilisateurs ont reçu une formation appropriée sur les conditions d’utilisation en toute sécurité du dispositif.»;
c) des informations sur le moment et la manière de signaler les effets secondaires indésirables au fabricant.