Article considérant 1

(1) Le règlement (UE) 2017/745 établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux à usage humain et de leurs accessoires dans l’Union. En outre, le règlement (UE) 2017/745 impose à la Commission d’adopter, pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI, des spécifications communes qui portent, au moins, sur l’application de la gestion des risques telle qu’elle est définie dans les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I dudit règlement et, au besoin, sur l’évaluation clinique en ce qui concerne la sécurité.