(10) Afin de faciliter la mise en œuvre de la gestion des risques par les fabricants de dispositifs médicaux qui sont également fabricants de produits n’ayant pas de destination médicale prévue, il convient que la gestion des risques repose pour les deux groupes de produits sur les mêmes principes harmonisés et que les exigences soient compatibles. Les règles relatives à l’application de la gestion des risques devraient donc être conformes aux lignes directrices internationales bien établies en la matière, et notamment à la norme internationale ISO 14971:2019 sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 · Article
Article considérant 10
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 01/12/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2022/2346
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2022/2346
Versionacte d'origine du 01/12/2022 (CELEX 32022R2346)
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