Article considérant 11

(11) Le règlement (UE) 2017/745 prévoit que les évaluations cliniques des produits n’ayant pas de destination médicale prévue doivent être fondées sur des données cliniques pertinentes concernant les performances et la sécurité. Ces données doivent comprendre des informations issues de la surveillance après commercialisation, du suivi clinique après commercialisation et, le cas échéant, d’investigations cliniques spécifiques. Étant donné l’impossibilité de démontrer, d’une manière générale, l’équivalence entre un dispositif médical et un produit n’ayant pas de destination médicale prévue dès lors que tous les résultats disponibles en matière d’investigations cliniques concernent uniquement les dispositifs médicaux, il y a lieu de mener des investigations cliniques pour les produits n’ayant pas de destination médicale prévue.