(3) Afin que les fabricants soient en mesure de démontrer la conformité en matière d’application de la gestion des risques des produits n’ayant pas de destination médicale prévue, les spécifications communes devraient porter sur l’application de la gestion des risques conformément à la deuxième phrase de la section 1 et aux sections 2 à 5, 8 et 9 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745. Par conséquent, conformément à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/745, les produits n’ayant pas de destination médicale prévue et conformes aux spécifications communes sont présumés conformes aux exigences énoncées dans ces dispositions.
Règlement d’exécution (UE) 2022/2346 · Article
Article considérant 3
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 01/12/2022) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2022/2346
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2022/2346
Versionacte d'origine du 01/12/2022 (CELEX 32022R2346)
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent.