Article considérant 4

(4) Les spécifications communes devraient en principe être établies pour tous les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745. Toutefois, étant donné que le règlement (UE) 2017/745 régit les questions de mise sur le marché, de mise à disposition sur le marché ou de mise en service dans l’Union, il n’est pas nécessaire de disposer de spécifications communes pour les produits pour lesquels il n’existe aucune information indiquant une commercialisation dans l’Union. Par exemple, il n’existe aucune information indiquant une commercialisation dans l’Union des produits suivants: lentilles de contact contenant des outils tels qu’antenne ou micropuce, lentilles de contact constituant des dispositifs actifs; produits implantables actifs destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques; dispositifs actifs destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction; équipements implantables actifs destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux. En outre, pour certains produits, les informations disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre à la Commission d’établir des spécifications communes. C’est par exemple le cas de certains autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.