Article considérant 5

(5) Il convient donc de classer dans la classe IIb les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité n’ayant pas de destination médicale, destinés à être utilisés sur le corps humain pour les traitements cutanés, tels que les appareils laser ou IPL utilisés pour le resurfaçage cutané, l’élimination de cicatrices, la suppression de tatouages ou le traitement de nævus tache de vin, d’hémangiome, de télangiectasies et de zones de peau pigmentées qui fournissent de l’énergie au corps humain ou assurent des transferts d’énergie avec celui-ci ou qui fournissent de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie. Une telle classification correspond également à la classification de dispositifs actifs analogues qui ont une destination médicale et dont le profil de risque et les caractéristiques de fonctionnement sont similaires à ceux de l’équipement en cause n’ayant pas de destination médicale.