Article considérant 6

(6) Selon les données scientifiques disponibles sur les équipements destinés à être utilisés pour réduire, éliminer ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux visés à l’annexe XVI, section 4, du règlement (UE) 2017/745, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse par radiofréquence, la lipolyse ultrasonique, la cryolipolyse, la lipolyse laser, la lipolyse infrarouge et électrique, la thérapie acoustique par ondes de choc ou la lipoplastie, l’utilisation de ces produits peut entraîner des effets indésirables, comme une inflammation locale, de l’érythème, des ecchymoses et des gonflements. Les effets indésirables sont souvent indiqués comme temporaires mais des effets importants et durables sont également signalés, comme l’hyperplasie adipeuse paradoxale après un traitement de cryolipolyse. Il convient dès lors de classer ces produits dans la classe IIb. Une telle classification correspond également à la classification des dispositifs thérapeutiques actifs dont le profil de risque et les caractéristiques de fonctionnement sont similaires à ceux des appareils en cause n’ayant pas de destination médicale, destinés à fournir de l’énergie au corps humain ou à assurer des transferts d’énergie avec celui-ci ou à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie.