Article considérant 7

(7) Selon les données scientifiques disponibles sur les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques qui pénètrent le crâne pour modifier l’activité neuronale du cerveau, comme indiqué à l’annexe XVI, section 6, du règlement (UE) 2017/745, tels que ceux destinés à la stimulation magnétique transcrânienne ou à la stimulation électrique transcrânienne, l’utilisation de ces produits peut entraîner des effets indésirables, par exemple le développement atypique du cerveau, des schémas anormaux d’activité cérébrale, une augmentation de la consommation métabolique, de la fatigue, de l’anxiété, de l’irritabilité, des maux de tête, des fasciculations musculaires, des tics, des crises, des vertiges et une irritation cutanée sur le site de l’électrode. S’il ne s’agit pas là d’équipements invasifs de type chirurgical, les courants électriques et les champs magnétiques ou électromagnétiques pénètrent bien la boîte crânienne pour modifier l’activité neuronale du cerveau. De telles modifications peuvent avoir des effets à long terme, et tout effet involontaire peut être difficile à inverser. Il convient dès lors de classer ces produits dans la classe III.