Article considérant 13

(13) En ce qui concerne l’essai EN 1276:2009 modifié conçu par le demandeur comme essai d’utilisation simulée, l’Agence note que seuls deux des quatre organismes d’essai ont atteint la réduction logarithmique de 5 requise. Ces deux organismes, qui représentent des bactéries à Gram positif et des bactéries à Gram négatif, pourraient être acceptés comme organismes d’essai représentatifs pour l’utilisation prévue. En ce qui concerne les conditions d’essai modifiées, telles que la température, les salissures et la durée de contact, l’Agence estime qu’elles reflètent l’utilisation prévue de manière appropriée. Néanmoins, le volume testé (10 ml) est très faible par rapport au volume d’eau contenu dans les réservoirs pour animaux, de sorte qu’il ne reflète pas les conditions réelles. Le demandeur a fourni les résultats d’un essai visant à démontrer que le peroxyde d’hydrogène est facilement miscible dans l’eau, mais l’Agence considère que ledit essai n’est ni représentatif ni fiable pour les cas dans lesquels une faible quantité de peroxyde d’hydrogène est ajoutée à un volume d’eau beaucoup plus important. En outre, l’Agence considère que l’essai modifié est peu fiable, en raison de l’absence de réplicats. Les réplicats sont importants pour améliorer la fiabilité des résultats des essais, en particulier lorsque les conditions d’essai sont modifiées, et sont clairement recommandés dans la norme EN 1276:2009. L’Agence note que la réalisation d’au moins trois répétitions permet une analyse statistique de base des résultats, ce qui améliore la fiabilité des résultats des tests, en particulier pour les tests non normalisés.