Article considérant 16

(16) L’Agence conclut que, compte tenu de l’ensemble des données disponibles, à savoir les résultats de l’essai de phase 2, étape 1, effectué conformément à la norme EN 1276:2009, l’essai modifié désigné par le demandeur comme un essai d’utilisation simulée fondé sur ladite norme et le rapport d’essai supplémentaire fourni par le demandeur en mai 2021, l’efficacité pour l’utilisation prévue n’est pas démontrée. L’Agence souligne que, pour déterminer que le produit est suffisamment efficace sur la base d’un seul essai non normalisé, cet essai doit être de bonne qualité, simuler des conditions réelles et assurer une bonne reproductibilité. Les essais disponibles prévus par le demandeur en tant qu’essais d’utilisation simulée sont jugés inadéquats par l’Agence, en raison de plusieurs déficiences.