L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Lacto-N-tétraose (LNT)
[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en lacto-N-tétraose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “lacto-N-tétraose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du lacto-N-tétraose (LNT) mentionne
a) qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;
b) qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de lacto-N-tétraose sont consommées le même jour.
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Autorisé le 24.1.2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “lacto-N-tétraose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Chr. Hansen A/S, sauf si un autre demandeur obtient ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques couvertes par la propriété exclusive ou aux données scientifiques protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.
Date de fin de la protection des données: 24.1.2028.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,82 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,82 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,82 g/l ou 1,82 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 1,82 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des nourrissons et enfants en bas âge auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieure à 1,82 g/l ou 1,82 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 4,6 g/jour
2) Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
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«Lacto-N-tétraose (LNT)
[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]
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Description:
Le lacto-N-tétraose est une poudre purifiée et concentrée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite au moyen d’un procédé de fermentation microbienne.
Définition:
Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→3)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C26H45NO21
No CAS: 14116-68-8
Masse moléculaire: 707,63 Da
Source: Deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) d’Escherichia coli BL21(DE3)
Caractéristiques/Composition:
Lacto-N-tétraose (% de la matière sèche): ≥ 75,0 % (m/m)
D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
Lacto-N-triose II (% de la matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
Para-lacto-N-hexaose (% de la matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
D-galactose et D-glucose (% de la matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)
Somme des autres glucidesa: ≤ 15,0 % (m/m)
Humidité: ≤ 9,0 % (m/m)
Cendres: ≤ 1,0 % (m/m)
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)
Métaux lourds et contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement sur plaque standard: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
a Somme des autres glucides = 100 [% (m/m) de la matière sèche] – glucides quantifiés [% (m/m) de la matière sèche] – cendres [% (m/m) de la matière sèche]. UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»