Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 3-fucosyllactose produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.