L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est rectifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée relative à l’«isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “isolat de protéines de lactosérum doux de lait”.
Les compléments alimentaires à base d’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin portent la mention suivante:
“Ce complément alimentaire ne doit pas être consommé par des nourrissons/enfants/adolescents de moins d’un/trois/dix-huit (*) ans.”
(*) En fonction de la tranche d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.
| | Autorisé le 20 novembre 2018. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283. Demandeur: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35 460 Saint-Brice-en-Coglès, France. Au cours de la période de protection des données, le nouvel aliment “isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Armor Protéines S.A.S., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord d’Armor Protéines S.A.S. Date de fin de la protection des données: 20 novembre 2023.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (en poudre)
| 3,9 mg/100 ml (reconstitué)
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (en poudre)
| 4,2 mg/100 ml (reconstitué)
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 300 mg/jour
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 30 mg/100 g (préparations en poudre pour nourrissons pendant les premiers mois de leur existence, jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 3,9 mg/100 ml (préparations reconstituées pour nourrissons pendant les premiers mois de leur existence, jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 30 mg/100 g (préparations en poudre pour nourrissons dès l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 4,2 mg/100 ml (préparations reconstituées pour nourrissons dès l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée)
| 58 mg/jour pour les enfants en bas âge
| 380 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
| 610 mg/jour pour les adultes
| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE | 25 mg/jour pour les nourrissons
| 58 mg/jour pour les enfants en bas âge
| 250 mg/jour pour les enfants et les adolescents de 3 à 18 ans
| 610 mg/jour pour les adultes
2) dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée relative au «sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
|
«Sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL)
(de source microbienne)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en 3′-sialyllactose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 3′-sialyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-sialyllactose porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés:
a) si des denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour;
b) par des nourrissons et des enfants en bas âge.
| |
Autorisé le 18 février 2021. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «sel de sodium de 3′-sialyllactose» ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne par la suite une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Glycom A/S.
Date de fin de la protection des données: 18 février 2026.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 0,25 g/L
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 0,25 g/L (boissons)
| 0,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement | 0,25 g/L (boissons)
| 2,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5) | 0,25 g/L
| Barres de céréales | 2,5 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,2 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,15 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| 1,25 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge | 0,15 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,5 g/L (boissons)
| 5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | 0,5 g/jour
3) dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée relative au «galacto-oligosaccharide» est remplacée par le texte suivant:
| «Galacto-oligosaccharide |
Description/Définition:
Le galacto-oligosaccharide est produit à partir de lactose du lait par un processus enzymatique utilisant des β-galactosidases issus d’Aspergillus oryzae, de Bifidobacterium bifidum, de Pichia pastoris, de Sporobolomyces singularis, de Kluyveromyces lactis et de Papiliotrema terrestris.
GOS: ≥ 46 % de matière sèche (MS)
Lactose: ≤ 40 % MS
Glucose: ≤ 22 % MS
Galactose: ≥ 0,8 % MS
Cendres: ≤ 4,0 % MS
Protéines: ≤ 4,5 % MS
Nitrites: ≤ 2 mg/kg»
4) dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée relative aux «xylo-oligosaccharides» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Xylo-oligosaccharides |
Description:
Le nouvel aliment est un mélange de xylo-oligosaccharides (XOS) qui sont obtenus à partir de rafles de maïs (Zea mays subsp. mays) par hydrolyse au moyen d’une xylanase de Trichoderma reesei suivie d’un processus de purification.
Caractéristiques/Composition:
| Paramètres | Poudre 1 | Poudre 2 | Sirop
| Humidité (en %) | ≤ 5,0 | ≤ 5,0 | -
| Matière sèche (en %) | - | - | 70-75
| Protéines (g/100 g) | < 0,2
| Cendres (en %) | ≤ 0,3
| pH | 3,5-5,0
| Glucides totaux (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70
| XOS (sur sec) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70
| Autres hydrates de carbone (g/100 g)a | 2,5-7,5 | 2-16 | 1,5-31,5
| Total monosaccharides (g/100 g) | 0-4,5 | 0-13 | 0-29
| Glucose (g/100 g) | 0-2 | 0-5 | 0-4
| Arabinose (g/100 g) | 0-1,5 | 0-3 | 0-10
| Xylose (g/100 g) | 0-1,0 | 0-5 | 0-15
| Total disaccharides (g/100 g) | 27,5-48 | 25-43 | 26,5-42,5
| Xylobiose (XOS DP2) (g/100 g) | 25-45 | 23-40 | 25-40
| Cellobiose (g/100 g) | 2,5-3 | 2-3 | 1,5-2,5
| Total oligosaccharides (g/100 g) | 41-77 | 36-72 | 32-71
| Xylotriose (XOS DP3) (g/100 g) | 27-35 | 18-30 | 18-30
| Xylotétraose (XOS DP4) (g/100 g) | 10-20 | 10-20 | 8-20
| Xylopentaose (XOS DP5) (g/100 g) | 3-10 | 5-10 | 3-10
| Xylohexaose (XOS DP6) (g/100 g) | 1-5 | 1-5 | 1-5
| Xyloheptaose (XOS DP7) (g/100 g) | 0-7 | 2-7 | 2-6
| Maltodextrine (g/100 g)b | 0 | 20-25 | 0
| Cuivre (mg/kg) | < 5,0
| Plomb (mg/kg) | <0,5
| Arsenic (en %) | < 0,3
| Salmonella (UFCc/25 g) | Négatif
| E. coli (NPPd/100 g) | Négatif
| Levures (UFC/g) | < 10
| Moisissures (UFC/g) | < 10
|
a Les autres hydrates de carbone englobent les monosaccharides (glucose, xylose et arabinose) et le cellobiose.
b La teneur en maltodextrine est calculée en fonction de la quantité ajoutée dans le processus.
DP: degré de polymérisation
c UFC: unités formant colonie
d NPP: nombre le plus probable»