Article considérant 1

(1) Les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil établissent un nouveau cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur en ce qui concerne les dispositifs médicaux et les dispositif médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs. Dans le même temps, les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 fixent des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces dispositifs. En outre, les deux règlements renforcent considérablement certains aspects essentiels du précédent cadre réglementaire établi par les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, ainsi que par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, tels que la supervision des organismes notifiés, la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité, les exigences en matière de preuves cliniques, la vigilance et la surveillance du marché, et introduisent des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.