Article considérant 4

(4) Malgré l’augmentation constante du nombre d’organismes notifiés désignés conformément au règlement (UE) 2017/745, la capacité globale des organismes notifiés n’est toujours pas suffisante pour assurer l’évaluation de la conformité du grand nombre de dispositifs couverts par des certificats délivrés conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2024. Il apparaît qu’un grand nombre de fabricants, en particulier des petites et moyennes entreprises, ne sont pas suffisamment préparés pour démontrer le respect des exigences du règlement (UE) 2017/745, en particulier lorsque la complexité de ces nouvelles exigences est prise en compte. Par conséquent, il est très probable que de nombreux dispositifs susceptibles d’être légalement mis sur le marché conformément aux dispositions transitoires prévues par le règlement (UE) 2017/745 ne seront pas certifiés conformément audit règlement avant la fin de la période transioire, ce qui entraîne un risque de pénurie de dispositifs médicaux dans l’Union.