Article considérant 8

(8) En ce qui concerne le délai nécessaire pour permettre aux fabricants et aux organismes notifiés de procéder à l’évaluation de la conformité, conformément au règlement (UE) 2017/745, des dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité établis en vertu de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE, il convient de trouver un équilibre entre les capacités disponibles limitées des organismes notifiés et la garantie d’un niveau élevé de sécurité des patients et de protection de la santé publique. Par conséquent, la durée de la période transitoire devrait dépendre de la classe de risque des dispositifs médicaux concernés, de sorte qu’elle soit plus courte pour les dispositifs appartenant à une classe de risque plus élevée et plus longue pour les dispositifs appartenant à une classe de risque moins élevée.