(9) Contrairement aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, le règlement (UE) 2017/745 exige l’intervention d’un organisme notifié dans l’évaluation de la conformité des dispositifs sur mesure implantables de classe III. En raison de la capacité insuffisante des organismes notifiés et du fait que les fabricants de dispositifs sur mesure sont souvent des petites ou moyennes entreprises qui n’ont pas accès à un organisme notifié au titre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, il convient de prévoir une période transitoire pendant laquelle les dispositifs sur mesure implantables de classe III peuvent légalement être mis sur le marché ou mis en service sans certificat délivré par un organisme notifié.
Règlement (UE) 2023/607 · Article
Article considérant 9
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 15/03/2023) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (UE) 2023/607
RattachementRèglement (UE) 2023/607
Versionacte d'origine du 15/03/2023 (CELEX 32023R0607)
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