Annexe I -Règlement délégué (UE) 2023/707

Version d'origine : acte du 19/12/2022 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

L’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 est modifiée comme suit:

1) Dans la partie 3, la section 3.11 suivante est ajoutée:

«3.11. Perturbation endocrinienne pour la santé humaine

3. 11.1. Définitions et considérations générales

3. 11.1.1. Définitions

Aux fins de la section 3.11, les définitions suivantes s’appliquent:

a) “perturbateur endocrinien” désigne une substance ou un mélange altérant une ou plusieurs fonctions du système endocrinien et induisant de ce fait des effets néfastes sur la santé d’un organisme intact, de ses descendants ou au niveau des populations ou sous-populations;

b) “perturbation endocrinienne” désigne l’altération d’une ou plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien;

c) “activité endocrinienne” désigne une interaction avec le système endocrinien susceptible d’entraîner une réponse de ce système, d’organes cibles ou de tissus cibles, et qui confère à une substance ou un mélange le potentiel d’altérer une ou plusieurs fonctions du système endocrinien;

d) “effet néfaste” désigne un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une population ou sous-population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences;

e) “lien biologiquement plausible” désigne la corrélation entre une activité endocrinienne et un effet néfaste, basé sur des processus biologiques, lorsque la corrélation est cohérente avec les connaissances existantes.

3. 11.1.2. Considérations générales

3. 11.1.2.1. Les substances et les mélanges satisfaisant aux critères de perturbateurs endocriniens pour la santé humaine sur la base des preuves visées au tableau 3.11.1 sont considérés comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine connus, présumés ou suspectés, à moins que des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents chez l’être humain.

3. 11.1.2.2. Les éléments à prendre en compte en vue de la classification des substances conformément à d’autres sections de la présente annexe peuvent également être utilisés pour la classification de substances en tant que perturbateurs endocriniens pour la santé humaine lorsque les critères prévus dans la présente section sont remplis.

3. 11.2. Critères de classification des substances

3. 11.2.1. Catégories de danger

Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine, les substances sont classées dans l’une de deux catégories.

Tableau 3.11.1.

Catégories de danger des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1 |

Perturbateurs endocriniens connus ou présumés pour la santé humaine

La classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants:

a) données relatives à l’être humain;

b) données relatives aux animaux;

c) données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées aux points a) ou b).

Ces données apportent la preuve que la substance réunit tous les critères suivants:

a) une activité endocrinienne;

b) un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

c) un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Néanmoins, lorsque des informations mettent en doute la pertinence du lien biologique plausible chez l’être humain, la classification dans la catégorie 2 peut être envisagée.

| CATÉGORIE 2 |

Perturbateurs endocriniens suspectés pour la santé humaine

Une substance est classée dans la catégorie 2 lorsque les critères suivants sont réunis:

a) il existe des preuves:

i) d’une activité endocrinienne; et

ii) d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

b) la preuve visée au point a) n’est pas suffisamment convaincante pour classer la substance dans la catégorie 1;

c) il existe une preuve d’un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Lorsqu’il existe des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes ne sont pas pertinents pour l’être humain, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien pour la santé humaine.

3. 11.2.2. Base de classification

3. 11.2.2.1. La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut et sur une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 3.11.2.3) ainsi que sur une appréciation globale (voir la section 1.1.1). La classification en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien chez l’être humain.

3. 11.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine.

3. 11.2.3. Détermination de la force probante et jugement d’experts

3. 11.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien pour la santé humaine repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne pour la santé humaine sont considérées conjointement, telles que:

a) études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico) prédictives des effets néfastes, de l’activité endocrinienne ou du lien biologiquement plausible chez l’homme ou l’animal;

b) données provenant de substances analogiques utilisant des relations structure-activité (SAR);

c) l’évaluation de substances analogues chimiquement à la substance étudiée peut aussi être prise en compte (regroupement, références croisées), surtout lorsque les informations sur la substance étudiée sont rares;

d) toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.

3. 11.2.3.2. Dans le cadre de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 3.11.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:

a) résultats à la fois positifs et négatifs;

b) pertinence de la conception des études pour l’évaluation des effets indésirables et de l’activité endocrinienne;

c) qualité et cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant un plan similaire et portant sur différentes espèces;

d) études sur les voies d’exposition, la toxicocinétique et le métabolisme;

e) notion de dose limite (concentration), ainsi que lignes directrices internationales applicables aux doses maximales recommandées (concentrations) et utilisées aux fins de l’évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive.

3. 11.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.

3. 11.2.3.4. Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour l’environnement visée à la section 4.2 le sont lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine conformément à la section 3.11.

3. 11.2.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 3.11.2.1 à 3.11.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.

3. 11.3. Critères de classifications des mélanges

3. 11.3.1. Classification des mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour tous les composants du mélange ou pour seulement quelques-uns

3. 11.3.1.1. Un mélange est classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine lorsqu’au moins un composant est classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 ou de la catégorie 2 et est présent à la limite de concentration générique appropriée telle qu’indiquée dans le tableau 3.11.2, ou à un niveau supérieur, pour la catégorie 1 et la catégorie 2, respectivement.

Tableau 3.11.2.

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classé en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé en tant que: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en tant que:

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 | Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 1 | ≥ 0,1 % |

| Perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2 | |

≥ 1 %

[Note 1]

Note: Les limites de concentration dans ce tableau s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) ainsi qu’aux gaz (unités volume/volume).

Note 1: Si la concentration d’un perturbateur endocrinien pour la santé humaine de la catégorie 2 dans le mélange est supérieure ou égale à 0,1 %, une fiche de données de sécurité est remise, à la demande, pour le mélange.

3. 11.3.2. Classification de mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour le mélange comme tel

3. 11.3.2.1. La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens pour la santé humaine. Des données d’essai sur le mélange dans son ensemble sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne pour la santé humaine que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

3. 11.3.3. Classification lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation

3. 11.3.3.1. Si la perturbation endocrinienne pour la santé humaine du mélange n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve de la section 3.11.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d’extrapolation applicables exposés dans la section 1.1.3.

3. 11.3.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 3.11.3.1, 3.11.3.2 et 3.11.3.3 jusqu’au 1er mai 2028.

3. 11.4. Communication relative au danger

3. 11.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne pour la santé humaine), conformément au tableau 3.11.3.

Tableau 3.11.3.

Éléments d’étiquetage concernant la perturbation endocrinienne pour la santé humaine

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | EUH380: Peut provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain | EUH381: Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne chez l’être humain

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P263

P280

P201

P202

P263

P280

| Conseil de prudence — Intervention | P308 + P313 | P308 + P313

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

3. 11.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 3.11.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

3. 11.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 3.11.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 3.11.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.».

2) Dans la partie 4, les sections 4.2, 4.3 et 4.4 suivantes sont ajoutées:

«4.2. Perturbation endocrinienne dans l’environnement

4. 2.1. Définitions et considérations générales

4. 2.1.1. Définitions

Aux fins de la section 4.2, les définitions suivantes s’appliquent:

b) “perturbation endocrinienne” désigne l’altération d’une ou plusieurs fonctions du système endocrinien causée par un perturbateur endocrinien;

d) “effet néfaste” désigne un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou de la durée de vie d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population qui se traduit par l’altération d’une capacité fonctionnelle ou d’une capacité à compenser un stress supplémentaire ou par l’augmentation de la sensibilité à d’autres influences;

4. 2.1.2. Considérations générales

4. 2.1.2.1. Les substances et mélanges satisfaisant aux critères de perturbateurs endocriniens dans l’environnement sur la base des preuves visées au tableau 4.2.1 sont considérés comme des perturbateurs endocriniens dans l’environnement connus, présumés ou suspectés, à moins que des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes identifiés ne sont pas pertinents au niveau des populations ou sous-populations.

4. 2.1.2.2. Les éléments à prendre en compte en vue de la classification des substances conformément à d’autres sections de la présente annexe peuvent également être utilisés pour la classification de substances en tant que perturbateurs endocriniens dans l’environnement lorsque les critères prévus dans la présente section sont remplis.

4. 2.2. Critères de classification des substances

4. 2.2.1. Catégories de danger

Aux fins de la classification en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement, les substances sont classées dans l’une de deux catégories.

Tableau 4.2.1.

Catégories de danger pour les perturbateurs endocriniens dans l’environnement

| Catégories | Critères

| CATÉGORIE 1 |

Perturbateurs endocriniens connus ou présumés dans l’environnement

La classification dans la catégorie 1 est largement fondée sur des preuves issues d’au moins un des éléments suivants:

a) données relatives aux animaux;

b) données non relatives aux animaux fournissant une capacité de prédiction équivalente aux données visées au point a).

Ces données apportent la preuve que la substance réunit tous les critères suivants:

a) une activité endocrinienne;

b) un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

c) un lien biologique plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Néanmoins, lorsque des informations mettent fortement en doute la pertinence des effets néfastes identifiés au niveau des populations ou des sous-populations, la classification dans la catégorie 2 peut être envisagée.

| CATÉGORIE 2 |

Perturbateurs endocriniens suspectés dans l’environnement

Une substance est classée dans la catégorie 2 lorsque les critères suivants sont remplis:

a) il existe des preuves:

i) d’une activité endocrinienne; et

ii) d’un effet néfaste sur un organisme intact ou sa descendance ou les générations futures;

b) la preuve visée au point a) n’est pas suffisamment convaincante pour classer la substance dans la catégorie 1;

c) il existe une preuve d’un lien biologiquement plausible entre l’activité endocrinienne et l’effet néfaste.

Lorsqu’il existe des données démontrant de manière concluante que les effets néfastes identifiés ne sont pas pertinents au niveau des populations ou sous-populations, la substance n’est pas considérée comme un perturbateur endocrinien dans l’environnement.

4. 2.2.2. Base de classification

4. 2.2.2.1. La classification se fait sur la base des critères énoncés plus haut et sur une détermination de la force probante de chacun des critères (voir la section 4.2.2.3) ainsi que sur une appréciation globale (voir la section 1.1.1). La classification en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement est destinée aux substances qui causent ou sont susceptibles de causer un effet néfaste lié au système endocrinien au niveau des populations ou sous-populations.

4. 2.2.2.2. Les effets néfastes qui sont uniquement des conséquences non spécifiques d’autres effets toxiques ne sont pas pris en compte pour l’identification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement.

4. 2.2.3. Détermination de la force probante et jugement d’experts

4. 2.2.3.1. La classification d’un perturbateur endocrinien dans l’environnement repose sur l’évaluation de la force probante de l’ensemble des données sur la base d’un jugement d’experts (voir la section 1.1.1). Cela signifie que toutes les informations disponibles sur la détermination de la perturbation endocrinienne dans l’environnement sont considérées conjointement, telles que:

b) données provenant de substances analogiques utilisant des relations structure-activité (SAR);

d) toute autre donnée scientifique pertinente et acceptable.

4. 2.2.3.2. Lors de la détermination de la force probante et du jugement d’experts, l’évaluation des preuves scientifiques visée à la section 4.2.2.3.1 examine en particulier l’ensemble des facteurs suivants:

a) résultats à la fois positifs et négatifs;

b) pertinence du plan de l’étude en matière d’évaluation des effets néfastes et pertinence au niveau des populations ou sous-populations ainsi qu’en matière d’évaluation de l’activité endocrinienne;

c) effets néfastes sur la reproduction, la croissance/le développement et autres effets néfastes pertinents dont il est probable qu’ils aient un effet sur les populations ou sous-populations;

d) qualité et cohérence des données, en tenant compte du modèle et de la cohérence des résultats au sein de chaque étude et entre des études ayant un plan similaire et portant sur différentes espèces;

e) études sur les voies d’exposition, la toxicocinétique et le métabolisme;

f) notion de dose limite (concentration), ainsi que lignes directrices internationales applicables aux doses maximales (concentrations) recommandées et utilisées aux fins de l’évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessive;

g) le cas échéant, des données de terrain ou de surveillance adéquates, fiables et représentatives, ou des résultats de modèles de population.

4. 2.2.3.3. Lors de la détermination de la force probante, le lien entre l’activité endocrinienne et les effets néfastes est établi sur la base de la plausibilité biologique, qui est déterminée à la lumière des connaissances scientifiques disponibles. Il n’est pas nécessaire de démontrer le lien biologiquement plausible à l’aide de données spécifiques à une substance.

4. 2.2.3.4. Lors de la détermination de la force probante, les éléments pris en compte pour la classification d’une substance en tant que perturbateur endocrinien pour la santé humaine visée à la section 3.11 le sont lors de l’évaluation de la classification de la substance en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement conformément à la section 4.2.

4. 2.2.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.2.2.1 à 4.2.2.3 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 2.3. Critères de classification des mélanges

4. 2.3.1. Classification des mélanges pour lesquels des données sont disponibles pour tous les composants du mélange ou pour seulement quelques-uns

4. 2.3.1.1. Un mélange est classé en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement lorsqu’au moins un composant est classé en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 1 ou de la catégorie 2 et est présent à la limite de concentration générique appropriée telle qu’indiquée dans le tableau 4.2.2, ou à un niveau supérieur, pour la catégorie 1 et la catégorie 2, respectivement.

Tableau 4.2.2.

Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classé en tant que perturbateur endocrinien dans l’environnement qui déterminent la classification du mélange

| Composant classé en tant que: | Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange en tant que:

| Perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 1 | Perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 2

| Perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 1 | ≥ 0,1 % |

| Perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 2 | |

≥ 1 %

[Note 1]

Note: Les limites de concentration dans ce tableau s’appliquent aux solides et aux liquides (unités masse/masse) ainsi qu’aux gaz (unités volume/volume).

Note 1: Si la concentration d’un perturbateur endocrinien dans l’environnement de la catégorie 2 dans le mélange est supérieure ou égale à 0,1 %, une fiche de données de sécurité est remise, à la demande, pour le mélange.

4. 2.3.2. Classification des mélanges lorsque des données sur le mélange comme tel sont disponibles

4. 2.3.2.1.

La classification des mélanges se fonde sur les données d’essai disponibles sur les différents composants du mélange, en appliquant des limites de concentration des composants classés en tant que perturbateurs endocriniens dans l’environnement. Des données d’essai sur les mélanges sont utilisées au cas par cas en vue de la classification, lorsqu’elles font apparaître une perturbation endocrinienne dans l’environnement que l’évaluation fondée sur les différents composants n’a pas permis d’observer. Dans ces cas-là, le caractère probant des résultats d’essais relatifs au mélange doit être démontré en tenant compte de la dose (concentration) et d’autres facteurs tels que la durée, les observations, la sensibilité et l’analyse statistique des systèmes d’essai. Les documents justifiant la classification sont conservés pour pouvoir être examinés par quiconque en ferait la demande.

4. 2.3.3. Classification des mélanges lorsqu’il n’existe pas de données sur le mélange comme tel: principes d’extrapolation

4. 2.3.3.1. Si la perturbation endocrinienne dans l’environnement du mélange n’a pas fait l’objet d’essais, mais qu’il existe suffisamment de données sur les composants pris séparément et sur des essais réalisés avec des mélanges similaires (sous réserve de la section 4.2.3.2.1) pour caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d’extrapolation applicables exposés à la section 1.1.3.

4. 2.3.4. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés aux sections 4.2.3.1 à 4.2.3.3.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis aux sections 4.2.3.1, 4.2.3.2 et 4.2.3.3 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 2.4. Communication relative au danger

4. 2.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances et les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger (Perturbation endocrinienne dans l’environnement), conformément au tableau 4.2.3.

Tableau 4.2.3.

Éléments d’étiquetage concernant la perturbation endocrinienne dans l’environnement

| Classification | Catégorie 1 | Catégorie 2

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Attention

| Mention de danger | EUH430: Peut provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement | EUH431: Susceptible de provoquer une perturbation endocrinienne dans l’environnement

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P273

P201

P202

P273

| Conseil de prudence — Intervention | P391 | P391

| Conseil de prudence — Stockage | P405 | P405

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

4. 2.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.2.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 2.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés conformément à la section 4.2.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.2.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 3. Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables

4. 3.1. Définitions et considérations générales

4. 3.1.1. Aux fins de la section 4.3, les définitions suivantes s’appliquent:

“PBT” désigne une substance ou un mélange persistant, bioaccumulable et toxique qui remplit les critères de classification établis à la section 4.3.2.1.

“vPvB” désigne une substance ou un mélange très persistant et très bioaccumulable qui remplit les critères de classification établis à la section 4.3.2.2.

4. 3.1.2. La classe de danger “Propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes, très bioaccumulables” se distingue comme suit:

— propriétés PBT et

— propriétés vPvB.

4. 3.2. Critères de classifications des substances

4. 3.2.1. Critères de classifications des PBT

Une substance est considérée comme PBT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité énoncés aux sections 4.3.2.1.1 à 4.3.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4. 3.2.1.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère de persistance (P) lorsque l’une des conditions suivantes est remplie:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours;

d) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours;

e) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 120 jours.

4. 3.2.1.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère de bioaccumulation (B) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.

4. 3.2.1.3. Toxicité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la concentration sans effet observé (CSEO) à long terme ou la valeur CEx (par exemple, CE10) pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l;

b) lorsque la substance remplit les critères de classement comme cancérogène (catégorie 1A ou 1B), mutagène sur les cellules germinales (catégorie 1A ou 1B), ou toxique pour la reproduction (catégorie 1A, 1B ou 2) conformément aux sections 3.5, 3.6 ou 3.7;

c) lorsqu’il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, identifiée par le fait que la substance remplit les critères de classification: toxicité spécifique pour certains organes cibles résultant d’expositions répétées (STOT RE catégorie 1 ou 2) conformément à la section 3.9;

d) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou dans l’environnement conformément aux sections 3.11 ou 4.2.

4. 3.2.2. Critères de classification des vPvB

Une substance est considérée comme vPvB lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de bioaccumulation énoncés aux sections 4.3.2.2.1 et 4.3.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.3.2.3.

4. 3.2.2.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère “très persistant” (vP) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer, en eau douce ou estuarienne est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 180 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 180 jours.

4. 3.2.2.2. Bioaccumulation

Une substance est considérée comme remplissant le critère “très bioaccumulable” (vB) lorsque le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 5 000.

4. 3.2.3. Base de classification

Une détermination de la force probante fondée sur un jugement d’experts est appliquée pour la classification des substances PBT et vPvB, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.3.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.3.2.1 et 4.3.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PBT/vPvB se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PBT/vPvB des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés.

Cette classe de danger [persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou très persistante et très bioaccumulable (vPvB)] s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.

Les informations énoncées dans les sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T.

4. 3.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:

a) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les eaux superficielles;

b) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sols;

c) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sédiments;

d) autres informations, telles que les informations provenant d’études sur le terrain ou d’études de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être démontrés.

4. 3.2.3.2. Évaluation des propriétés B ou vB

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés B ou vB:

a) résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation chez les espèces aquatiques;

b) autres informations sur le potentiel de bioaccumulation pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés, telles que:

i) les résultats d’une étude sur la bioaccumulation chez les espèces terrestres,

ii) des données provenant d’une analyse scientifique des fluides ou des tissus du corps humain, tels que le sang, le lait ou la graisse,

iii) la détection de niveaux élevés dans les biotes, notamment chez les espèces menacées ou les populations ou sous-populations vulnérables, par rapport aux niveaux relevés dans leur milieu ambiant,

iv) les résultats d’une étude de toxicité chronique chez les animaux,

v) l’évaluation du comportement toxicocinétique de la substance;

c) informations sur la capacité de biomagnification de la substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimée par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique.

4. 3.2.3.3. Évaluation des propriétés T

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés T:

a) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les invertébrés aquatiques;

b) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les poissons;

c) résultats d’une étude d’inhibition de croissance sur les algues ou les plantes aquatiques;

d) la substance remplit les critères de classement comme cancérogène dans la catégorie 1A ou 1B (mentions de danger correspondantes: H350 ou H350i), mutagène sur les cellules germinales dans la catégorie 1A ou 1B (mention de danger correspondante: H340), toxique pour la reproduction dans la catégorie 1A, 1B ou 2 (mentions de danger correspondantes: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d ou H361fd), spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées dans la catégorie 1 ou 2 (mention de danger correspondante: H372 ou H373);

e) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou dans l’environnement (mentions de danger correspondantes: EUH380 ou EUH430);

f) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes terrestres, les invertébrés et les plantes;

g) résultats d’essais de toxicité à long terme sur les organismes présents dans les sédiments;

h) résultats d’essais de toxicité à long terme ou de toxicité pour la reproduction chez les oiseaux;

i) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 3.2.4. Détermination de la force probante et jugement d’experts

4. 3.2.4.1. Lors de la détermination de la force probante sur la base d’un jugement d’experts visée à la section 1.1.1, toutes les données scientifiques pertinentes disponibles sont examinées dans leur ensemble:

a) études in vivo ou autres études (par exemple, études in vitro ou in silico);

b) informations provenant de l’application de l’approche par catégories (regroupement, références croisées);

c) données relatives à des substances analogues utilisant des relations structure-activité (RSA) et fournissant des informations sur les propriétés P, vP, B, vB et T;

d) résultats de surveillance et de modélisation;

e) effets observés chez l’être humain, par exemple données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents;

f) études épidémiologiques et cliniques;

g) informations obtenues par des études de cas, des études publiées ayant fait l’objet d’un examen par des pairs et des observations bien documentées;

h) toute autre donnée acceptable.

Il convient d’accorder à la qualité et à la cohérence des données une importance appropriée. Quelles que soient leurs conclusions respectives, les résultats disponibles sont rassemblés et l’ensemble est pris en considération pour déterminer la force probante des données.

4. 3.2.4.2. Lors de la détermination de la force probante, outre les informations visées aux sections 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 et 4.3.2.3.3, les informations suivantes sont considérées comme faisant partie de l’évaluation scientifique des informations pertinentes pour les propriétés P, vP, B, vB et T:

a) Indication des propriétés P ou vP:

i) résultats d’essais sur la biodégradation facile;

ii) résultats d’autres essais de détection (par ex: essai de biodégradation facile amélioré, essais de biodégradabilité intrinsèque);

iii) résultats obtenus à partir de modèles de biodégradation (Q)SAR bien développés et fiables;

iv) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

b) Évaluation des propriétés B ou vB:

i) coefficient de partage octanol-eau déterminé expérimentalement ou estimé par des modèles (Q)SAR bien développés et fiables;

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

c) Indication des propriétés T:

i) toxicité aquatique à court terme (par ex. résultats d’essais de toxicité aiguë sur des invertébrés, des algues ou des plantes aquatiques ou des poissons, essais in vitro de toxicité aiguë sur lignée cellulaire de poisson);

ii) autres informations pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 3.2.5. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont classées selon les critères énoncés aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être classées conformément aux critères établis aux sections 4.3.2.1 à 4.3.2.4 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 3.3. Critères de classification des mélanges

4. 3.3.1. Un mélange est classé respectivement en tant que PBT ou vPvB lorsqu’au moins un composant contenu dans ce mélange est classé respectivement en tant que PBT ou vPvB et est présent à la limite de 0,1 % (masse/masse) ou à un niveau supérieur.

4. 3.3.2. Application dans le temps

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont classés selon les critères énoncés à la section 4.3.3.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être classés conformément aux critères établis à la section 4.3.3.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 3.4. Communication relative au danger

4. 3.4.1. Des éléments d’étiquetage sont utilisés pour les substances ou les mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 4.3.1.

Tableau 4.3.1.

Éléments d’éléments pour les propriétés PBT et vPvB

| | PBT | vPvB

| Symbole/pictogramme | |

| Mention d’avertissement | Danger | Danger

| Mention de danger | EUH440: S’accumule dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain | EUH441: S’accumule fortement dans l’environnement et dans les organismes vivants, y compris chez l’être humain

| Conseil de prudence — Prévention |

P201

P202

P273

P201

P202

P273

| Conseil de prudence — Intervention | P391 | P391

| Conseil de prudence — Élimination | P501 | P501

4. 3.4.2. Application dans le temps pour les substances

À partir du 1er mai 2025 au plus tard, les substances sont étiquetées conformément à la section 4.3.4.1.

Toutefois, les substances qui ont été mises sur le marché avant le 1er mai 2025 ne doivent pas être étiquetées conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er novembre 2026.

4. 3.4.3. Application dans le temps pour les mélanges

À partir du 1er mai 2026 au plus tard, les mélanges sont étiquetés selon les dispositions prévues à la section 4.3.4.1.

Toutefois, les mélanges qui ont été mis sur le marché avant le 1er mai 2026 ne doivent pas être étiquetés conformément à la section 4.3.4.1 jusqu’au 1er mai 2028.

4. 4. Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes et très mobiles

4. 4.1. Définitions et dispositions générales

4. 4.1.1. Aux fins de la section 4.4, les définitions suivantes s’appliquent:

“PMT” désigne une substance ou un mélange persistant, mobile et toxique qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.1.

“vPvM” désigne une substance ou un mélange très persistant et très mobile qui remplit les critères de classification établis à la section 4.4.2.2.

“log Koc” désigne le logarithme décimal du coefficient de partage carbone organique/eau (i.e. Koc).

4. 4.1.2. La classe de danger “Propriétés persistantes, mobiles et toxiques ou très persistantes, très mobiles” se distingue comme suit:

— propriétés PMT et

— propriétés vPvM.

4. 4.2. Critères de classifications des substances

4. 4.2.1. Critères de classification des PMT

Une substance est considérée comme PMT lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance, de mobilité et de toxicité énoncés aux sections 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 et 4.4.2.1.3 et évalués conformément à la section 4.4.2.3.

4. 4.2.1.1. Persistance

Une substance remplit le critère de persistance (P) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation en eau douce ou estuarienne est supérieure à 40 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments marins est supérieure à 180 jours;

d) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 120 jours;

e) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 120 jours.

4. 4.2.1.2. Mobilité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de mobilité (M) lorsque le log Koc est inférieur à 3. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 3.

4. 4.2.1.3. Toxicité

Une substance est considérée comme remplissant le critère de toxicité (T) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la concentration sans effet observé (CSEO) à long terme ou la valeur ECx (par ex. CE10) pour les organismes marins ou d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l;

c) lorsqu’il existe d’autres preuves d’une toxicité chronique, identifiée par la substance remplissant les critères de classification comme spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées (STOT RE catégorie 1 ou 2), conformément à la section 3.9;

d) la substance remplit les critères de classification en tant que perturbateur endocrinien (catégorie 1) pour la santé humaine ou dans l’environnement conformément aux sections 3.11 ou 4.2.

4. 4.2.2. Critères de classification des vPvM

Une substance est considérée comme vPvM lorsqu’elle satisfait aux critères de persistance et de mobilité énoncés aux points 4.4.2.2.1 et 4.4.2.2.2 et évalués conformément à la section 4.4.2.3.

4. 4.2.2.1. Persistance

Une substance est considérée comme remplissant le critère “très persistant” (vP) dans l’un des cas suivants:

a) lorsque la demi-vie de dégradation en eau de mer, en eau douce ou estuarienne est supérieure à 60 jours;

b) lorsque la demi-vie de dégradation dans des sédiments d’eau de mer, d’eau douce ou estuarienne est supérieure à 180 jours;

c) lorsque la demi-vie de dégradation dans le sol est supérieure à 180 jours.

4. 4.2.2.2. Mobilité

Une substance est considérée comme remplissant le critère “très mobile” (vM) lorsque le log Koc est inférieur à 2. Pour une substance ionisable, le critère de mobilité est considéré comme rempli lorsque la valeur log Koc la plus faible pour un pH compris entre 4 et 9 est inférieure à 2.

4. 4.2.3. Base de classification

Une détermination de la force probante fondée sur un avis d’experts est appliquée pour la classification des substances PMT et vPvM, en comparant toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 4.4.2.3 aux critères énoncés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2. Cette détermination est notamment appliquée lorsque les critères fixés aux sections 4.4.2.1 et 4.4.2.2 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles.

Les informations utilisées aux fins de l’évaluation des propriétés PMT/vPvM se fondent sur des données obtenues dans des conditions pertinentes.

L’identification tient également compte des propriétés PMT/vPvM des constituants, additifs ou impuretés pertinents d’une substance et des produits de transformation ou de dégradation concernés.

Cette classe de danger (propriétés PMT et vPvM) s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques.

Les informations énoncées dans les sections 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 et 4.4.2.3.3 sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P, vP, M, vM et T.

4. 4.2.3.1. Évaluation des propriétés P ou vP

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés P ou vP:

a) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les eaux superficielles;

b) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sols;

c) résultats des essais de simulation relatifs à la dégradation dans les sédiments;

4. 4.2.3.2. Évaluation des propriétés M ou vM

Les informations suivantes sont prises en compte pour l’évaluation des propriétés M ou vM:

a) résultats d’essais d’adsorption/de désorption;

b) autres informations, telles que les informations provenant d’études de lixiviation, de modélisation ou de surveillance, pour autant que leur caractère approprié et leur fiabilité puissent être raisonnablement démontrés.

4. 4.2.3.3. Évaluation des propriétés T