HYPO-CHLOR Product Family
Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)
Numéro de l’autorisation: EU-0028423-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0028423-0000
PARTIE I
PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Nom
| Nom | HYPO-CHLOR Product Family
1. 2. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
1. 3. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Veltek Associates Inc. Europe
| Adresse | Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad Pays-Bas
| Numéro de l’autorisation | EU-0028423-0000
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0028423-0000
| Date de l’autorisation | 20 avril 2023
| Date d’expiration de l’autorisation | 31 mars 2033
1. 4. Fabricant(s) des produits biocides
| Nom du fabricant | Veltek Associates, Inc.
| Adresse du fabricant | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis
| Emplacement des sites de fabrication | 15 Lee Blvd., PA19355 Malvern États-Unis
1. 5. Fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s)
| Substance active | Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium
| Nom du fabricant | Univar USA Inc.
| Adresse du fabricant | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton États-Unis
| Emplacement des sites de fabrication | 532 E. Emaus Street, Pennsylvania 17057 Middleton États-Unis
2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,25 | 0,5
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 4,21
2. 2. Type(s) de formulation
| Formulation(s) | AL -Prêt à l’emploi
PARTIE II
DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP
MÉTA-RCP 1
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
1. 1. Identificateur de méta-RCP 1
| Identificateur | Meta SPC 2A
1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation
| Numéro | 1-1
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,25 | 0,25
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95 | 2,0
2. 2. Type(s) de formulation des méta -RCP 1
| Formulation(s) | AL -Prêt à l’emploi
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
| Mention de danger | Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
| Conseils de prudence |
Conserver uniquement dans l’emballage d’origine.
Éviter le rejet dans l’environnement.
Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants.
Stocker dans un récipient résistant à la corrosion avec doublure intérieure.
Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1
Utiliser # 1 – À usage de désinfectant, bactéricide, fongicide et sporicide – Meta RCP 2A
| Type de produit | TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Bactéries
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: Cellules bactériennes
Nom scientifique: Espèces de levures
Nom commun: Levures
Stade de développement: Levures cellulaires
Nom scientifique: Moisissures
Nom commun: moisissures
Stade de développement: moisissures
Nom scientifique: Spores bactériennes
Nom commun: Bacterial spores
Stade de développement: Spores bactériennes
| Domaine d’utilisation |
Intérieur
Pour la désinfection de surfaces, matériels et équipements durs, inertes et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (a l’exception du domaine médical et hormis les utilisations couvertes par le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux).
Désinfectant destiné à être utilisé dans des centres de production, notamment les salles propres dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et du diagnostic sans action mécanique.
Uniquement en salles propres pour les produits tamponnés.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Serpillière, chiffon, lingette, immersion ou pulvérisation (pulvérisateur à compression 1 à 3 bars ou pulvérisateur à gâchette).
Description détaillée:
Uniquement pulvérisateur à gâchette pour les produits tamponnés.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Prêts à l’emploi.
Dilution (%): -
Nombre et fréquence des applications:
Appliquer selon les besoins.
Temps de contact:
— Traitement bactéricide, levuricide et fongicide: 8 minutes.
— Traitement sporicide: 40 minutes.
Température ambiante
Conditions de propreté
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml à 10 litres (dans certaines tailles de conditionnement les gâchettes sont fournies mais non fixées au flacon).
Flacon en PEHD SimpleMix de 473 ml et de 3,79 litres avec un flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) plus petit à l’intérieur
Bidon en PEHD de 200 litres
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
— Ne pas utiliser plus de 35 ml/m2
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
- 4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
- 4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
- 4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
- 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1
5. 1. Consignes d’utilisation
— Se conformer au mode d’emploi.
— Utiliser le produit en 24 heures au maximum après y avoir ajouté la solution tampon (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %) afin d’en assurer l’efficacité.
— Informer le titulaire de l’AMM si le traitement est inefficace.
— Bien nettoyer les surfaces avant d’appliquer le produit.
— Appliquer uniquement sur des surfaces non poreuses.
— Pour les applications avec une serpillière/un chiffon/une lingette, appliquer (pulvérisation/versement) le produit sur la surface à désinfecter, puis utiliser un chiffon/une serpillière/une lingette pour répartir le produit uniformément sur la surface.
— S’assurer de mouiller complètement les surfaces avec le produit. Laisser le produit faire son effet pendant le temps de contact requis.
— À la fin du temps de contact, rincer les surfaces. Laisser la surface sécher à l’air libre ou l’essuyer.
— L’utilisation pour la désinfection d’instruments et de matériaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil n’est pas concernée par la présente autorisation.
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).
— Ne pas utiliser le produit en même temps que des acides ou de l’ammoniac.
— En ce qui concerne le pulvérisateur à gâchette (produits tamponnés), n’appliquer que sur de petites surfaces.
5. 2. Mesures de gestion des risques
— Porter un équipement de protection respiratoire: minimum APF 4 pour application et rinçage avec pulvérisateur à compression (1-3 bars).
— S’assurer que des spectateurs ne sont pas présents dans la zone de traitement au cours du processus de désinfection par le pulvérisateur à compression (1-3 bars). S’il est nécessaire que des spectateurs soient présents, ils doivent porter les mêmes EPR et EPI que l’utilisateur.
— Le taux de ventilation doit être d’au minimum 20/h pour les produits tamponnés (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,25 %).
— Éviter toute exposition inutile.
— Ne pas appliquer directement sur des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des boissons, ou à leur proximité, ni sur des surfaces ou ustensiles susceptibles d’entrer en contact direct avec des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des boissons ou du bétail.
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
— EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Si des symptômes surviennent, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS D’INGESTION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS D’INHALATION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— Garder le récipient ou l’étiquette à portée de la main.
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
— Ne pas déverser le produit inutilisé sur le sol, dans les cours d’eau, les canalisations (évier, toilettes…) ou les égouts.
— Éliminer le produit inutilisé, son conditionnement et tout autre déchet conformément à la réglementation locale.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
— À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
— Protéger du gel.
— Protéger de la lumière directe du soleil.
— Durée de conservation: 24 mois.
6. AUTRES INFORMATIONS
— 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,25 % | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0028423-0001 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,25
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 1,95
7. 2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | HYPO-CHLOR 0,25 % | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0028423-0002 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,25
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 2,0
MÉTA-RCP 2
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
1. 1. Identificateur de méta-RCP 2
| Identificateur | Meta SPC 2B
1. 2. Suffixe du numéro d’autorisation
| Numéro | 1-2
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,47 | 0,5
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92 | 4,21
2. 2. Type(s) de formulation des méta -RCP 2
| Formulation(s) | AL -Prêt à l’emploi
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
| Mention de danger |
Peut être corrosif pour les métaux.
Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
| Conseils de prudence |
Conserver uniquement dans l’emballage d’origine.
Éviter le rejet dans l’environnement.
Absorber toute substance répandue pour éviter qu’elle attaque les matériaux environnants.
Stocker dans un récipient résistant à la corrosion avec doublure intérieure.
Éliminer le contenu dans conformément à la réglementation locale
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 2
Utiliser # 1 – À usage de désinfectant, bactéricide, fongicide, sporicide – Meta RCP 2B
| Type de produit | TP02 - Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | -
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: Spores bactériennes
Nom commun: Spores bactériennes
Stade de développement: Spores bactériennes
Nom scientifique: Bactéries
Nom commun: Bacteria
Stade de développement: Cellules bactériennes
Nom scientifique: Espèces de levures
Nom commun: Yeasts
Stade de développement: Levures cellulaires
Nom scientifique: Moisissures
Nom commun: Moisissures
Stade de développement: Fungi
| Domaine d’utilisation |
Intérieur
Pour la désinfection de surfaces, matériels et équipements durs, inertes et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux (sauf pour le secteur médical).
Désinfectant destiné à être utilisé dans des centres de production, notamment les salles propres dans les industries pharmaceutique, biopharmaceutique, des dispositifs médicaux et du diagnostic sans action mécanique.
Uniquement en salles propres pour les produits tamponnés.
| Méthode(s) d’application |
Méthode d’application: Serpillière, chiffon, lingette, immersion ou pulvérisation (pulvérisateur à compression 1 à 3 bars ou pulvérisateur à gâchette).
Description détaillée:
Uniquement pulvérisateur à gâchette pour les produits tamponnés.
Voir le mode d’emploi pour plus de détail.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d’application: Prêts à l’emploi.
Dilution (%): Sans objet.
Nombre et fréquence des applications:
Appliquer selon les besoins.
Temps de contact:
— Traitement bactéricide, levuricide et fongicide: 8 minutes.
— Traitement sporicide: 40 minutes.
Température ambiante
Conditions de propreté
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel
| Dimensions et matériaux d’emballage |
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 ml à 10 litres (dans certaines tailles de conditionnement les gâchettes sont fournies mais non fixées au flacon).
Flacon en PEHD SimpleMix de 473 ml et de 3,79 litres avec un flacon en polyéthylène basse densité (PEBD) plus petit à l’intérieur
Bidon en PEHD de 200 litres
4. 1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
— Ne pas utiliser plus de 35 ml/m2
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
- 4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
- 4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
- 4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
- 5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 2
5. 1. Consignes d’utilisation
— Se conformer au mode d’emploi.
— Utiliser le produit en 24 heures au maximum après y avoir ajouté la solution tampon (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %) afin d’en assurer l’efficacité.
— Informer le titulaire de l’AMM si le traitement est inefficace.
— Bien nettoyer les surfaces avant d’appliquer le produit.
— Appliquer uniquement sur des surfaces non poreuses.
— Pour les applications avec une serpillière/un chiffon/une lingette, appliquer (pulvérisation/versement) le produit sur la surface à désinfecter, puis utiliser un chiffon/une serpillière/une lingette pour répartir le produit uniformément sur la surface.
— S’assurer de mouiller complètement les surfaces avec le produit. Laisser le produit faire son effet pendant le temps de contact requis.
— À la fin du temps de contact, rincer les surfaces. Laisser la surface sécher à l’air libre ou l’essuyer.
— L’utilisation pour la désinfection d’instruments et de matériaux couverts par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil n’est pas concernée par la présente autorisation.
— Ne pas utiliser le produit en même temps que des acides ou de l’ammoniac.
— En ce qui concerne le pulvérisateur à gâchette (produits tamponnés), n’appliquer que sur de petites surfaces.
5. 2. Mesures de gestion des risques
— Porter un équipement de protection respiratoire: minimum APF 4 pour application et rinçage avec pulvérisateur à compression (1-3 bars).
— S’assurer que des spectateurs ne sont pas présents dans la zone de traitement au cours du processus de désinfection par le pulvérisateur à compression (1-3 bars). S’il est nécessaire que des spectateurs soient présents, ils doivent porter les mêmes EPR et EPI que l’utilisateur.
— Le taux de ventilation doit être d’au minimum 20/h pour les produits tamponnés (seulement pour HYPO-CHLOR® Neutral 0,52 %).
— Éviter toute exposition inutile.
— Ne pas appliquer directement sur des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou des boissons, ou à leur proximité, ni sur des surfaces ou ustensiles susceptibles d’entrer en contact direct avec des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, des boissons ou du bétail.
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
— EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Si des symptômes surviennent, rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS D’INGESTION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— EN CAS D’INHALATION: Si des symptômes surviennent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
— Garder le récipient ou l’étiquette à portée de la main.
5. 4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
— Ne pas déverser le produit inutilisé sur le sol, dans les cours d’eau, les canalisations (évier, toilettes…) ou les égouts.
— Éliminer le produit inutilisé, son conditionnement et tout autre déchet conformément à la réglementation locale.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
— Durée de conservation: 24 mois.
— À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
— Protéger du gel.
— Protéger de la lumière directe du soleil.
6. AUTRES INFORMATIONS
- 7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | HYPO-CHLOR 0,52 % | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0028423-0003 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,5
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 4,21
7. 2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | HYPO-CHLOR NEUTRAL 0,52 % | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0028423-0004 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Chlore actif libéré à partir d’hypochlorite de sodium | | Substance active | | | 0,47
| Hypochlorite de Sodium | Hypochlorite de Sodium | Substance non active | 7681-52-9 | 231-668-3 | 3,92