À l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée relative au «2′-fucosyllactose (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
| «Spécifications | | Protection des données
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Définition:
Dénomination chimique: α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C18H32O15
No CAS: 41263-94-9
Masse moléculaire: 488,44 g/mol
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2′-Fucosyllactose produit avec la souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 autorisé le 16 mai 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Advanced Protein Technologies Corporation, 7th Floor GyeongGi-BioCenter, 147, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, 16229 Corée du Sud. Au cours de la période de protection des données, le 2′-fucosyllactose produit avec une souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Advanced Protein Technologies Corporation, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement l’autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves ou données scientifiques protégées en vertu de l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de Advanced Protein Technologies Corporation.
Date de fin de la protection des données: 16 mai 2028.»
| 2′-Fucosyllactose (de source microbienne) | Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 | Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli BL-21 | Source: souche génétiquement modifiée de Corynebacterium glutamicum ATCC13032
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Description:
Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbiologique.
Pureté:
2′-Fucosyllactose ≥ 83 %
D-Lactose: ≤ 10,0 %
L-Fucose: ≤ 2,0 %
Difucosyl-D-lactose: ≤ 5,0 %
2′-Fucosyl-D-lactulose: ≤ 1,5 %
Somme des saccharides (2′-fucosyllactose, D-lactose, L-fucose, difucosyl-D-lactose, 2′-fucosyl-D-lactulose): ≥ 90 %
pH (solution à 5 %, 20 °C): 3,0 – 7,5
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres sulfatées: ≤ 2,0 %
Acide acétique: ≤ 1,0 %
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
Critères microbiologiques:
Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 3 000 UFC/g
Levures: ≤ 100 UFC/g
Moisissures: ≤ 100 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines
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Description:
Le 2′-fucosyllactose se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé et le concentré liquide (45 % ± 5 % m/v) se présente sous la forme d’une solution aqueuse transparente, incolore à légèrement jaune. Le 2′-fucosyllactose est produit par un procédé microbiologique.
Pureté:
2′-Fucosyllactose ≥ 90 %
Lactose: ≤ 5,0 %
Fucose: ≤ 3,0 %
3-Fucosyllactose: ≤ 5,0 %
Fucosylgalactose: ≤ 3,0 %
Difucosyllactose: ≤ 5,0 %
Glucose: ≤ 3,0 %
Galactose: ≤ 3,0 %
Eau: ≤ 9,0 % (poudre)
Cendres, sulfatées: ≤ 0,5 % (poudre et liquide)
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (poudre et liquide)
Métaux lourds:
Plomb: ≤ 0,02 mg/kg (poudre et liquide)
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg (poudre et liquide)
Cadmium: ≤ 0,1 mg/kg (poudre et liquide)
Mercure: ≤ 0,5 mg/kg (poudre et liquide)
Critères microbiologiques:
Nombre total sur plaque: ≤ 104 UFC/g (poudre), ≤ 5 000 UFC/g (liquide)
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g (poudre); ≤ 50 UFC/g (liquide)
Enterobacteriaceae/Coliformes: absence dans 11 g (poudre et liquide)
Salmonella: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Cronobacter: négatif/100 g (poudre), négatif/200 ml (liquide)
Endotoxines: ≤ 100 UE/g (poudre), ≤ 100 UE/ml (liquide)
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg (poudre et liquide)
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines
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Description:
Le 2′-fucosyllactose est une poudre de couleur blanche à blanc cassé/ivoire qui est produite par un procédé microbiologique.
Pureté:
2′-fucosyllactose (m/m de matière sèche): ≥ 94,0 %
D-Lactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
L-Fucose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
3-Fucosyllactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
Difucosyllactose (m/m de matière sèche): ≤ 2,0 %
D-Glucose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
D-Galactose (m/m de matière sèche): ≤ 3,0 %
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres: ≤ 0,5 %
Protéines résiduelles: ≤ 0,005 %
Contaminants:
Arsenic: ≤ 0,03 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Éthanol: ≤ 1 000 mg/kg
Critères microbiologiques:
Nombre total sur plaque: ≤ 500 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Enterobacteriaceae: absence dans 10 g
Salmonella: absence dans 25 g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Endotoxines: ≤ 100 UE/g
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines