Article considérant 12

(12) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, les études et données scientifiques présentées à l’appui de la demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 6′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 6′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 6′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL, et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL. En conséquence, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 6′-SL produit avec les souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3), pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.