Dans le tableau 2 (Spécifications) de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, l’inscription relative à l’«extrait protéique de rein de porc» est remplacée par le texte suivant:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Extrait protéique de rein de porc |
Description/Définition:
L’extrait protéique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés grâce à une combinaison de précipitation saline et centrifugation à grande vitesse. Le précipité obtenu contient essentiellement des protéines avec 7 % de l’enzyme diamine-oxydase (nomenclature des enzymes E.C. 1.4.3.22) et est remis en suspension dans un système de tampon physiologique. L’extrait de rein de porc obtenu est formulé sous forme de granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants afin d’atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifications: extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la diamine-oxydase (DAO):
État physique: liquide
Couleur: brunâtre
Aspect: solution légèrement trouble
Valeur du pH: 6,4 – 6,8
Activité enzymatique: > 2 677 kHDU de DAO/ml [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Critères microbiologiques:
Brachyspira spp.: négatif (PCR en temps réel)
Listeria monocytogenes: négatif (PCR en temps réel)
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Influenza A: négatif (PCR en temps réel après transcription inverse)
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 105 UFC/g
Dénombrement des levures et des moisissures: < 105 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 104 UFC/g
Produit final:
Spécification de l’extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à enrobage gastro-résistant:
État physique: solide
Couleur: gris jaune
Présentation: microgranules ou comprimés
Activité enzymatique: 110-220 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprimé [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borate pH = 9,0: > 68 kHDU de DAO/g de granule ou g de comprimé [DAO REA (dosage de la DAO par radioextraction)]
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
PCR: amplification en chaîne par polymérase; HDU (unités de dégradation de l’histamine)
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Description/Définition:
L’extrait protéique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés en suivant un processus en plusieurs étapes consistant à laver les reins de porcs homogénéisés plusieurs fois à l’acétone pour les dégraisser et les déshydrater, puis à les égoutter et à les sécher et, pour finir, à les broyer et à les tamiser afin d’obtenir une poudre contenant essentiellement des protéines dont la teneur en enzyme diamine-oxydase est comprise entre 7 et 9 % (en moyenne) (nomenclature des enzymes E.C. 1.4.3.22). La poudre d’extrait de rein de porc est formulée sous forme de gélules gastro-résistantes, de granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants afin d’atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifications: extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la diamine-oxydase (DAO):
État physique: poudre
Couleur: brun clair
Activité enzymatique: ≥ 0,10 mU/mg [CLUHP-DFL (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)]
Humidité: < 10 %
Solvants résiduels:
Acétone: < 5 000 mg/kg
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Produit final:
Spécification de l’extrait protéique de rein de porc contenant naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à enrobage gastro-résistant:
État physique: solide
Couleur: brun clair
Présentation: microgranules, gélules ou comprimés
Activité enzymatique (microgranules, gélules ou comprimés): 2,29 – 4,6 mU/g de granule ou g de comprimé ou g de gélule [CLUHP-DFL (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borate pH = 9,0: > 1,4 mU de DAO/g de granule ou g de comprimé ou g de gélule [CLUHP-DFL (chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence)]
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococcus aureus: < 100 UFC/g
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactéries résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
mU: le nombre de nanomoles (nmol) d’histamine dégradées par la DAO par minute est mesuré en milliunités (exprimées en mU/mg) au moyen de la chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence (CLUHP-DFL) (O. Comas-Basté et al., Analytical and Bioanalytical Chemistry, vol. 411, 2019, p. 7595-7602). 1 mU correspond à 48 000 HDU dans la méthode du dosage de la DAO par radioextraction.»