Article considérant 6

(6) Le 11 juillet 2022, la société Bioiberica S.A.U (ci-après le «demandeur») a, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, introduit auprès de la Commission une demande de modification des spécifications du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» en vue d’y inclure un processus de production consistant à laver les reins de porcs plusieurs fois à l’acétone, puis à les soumettre à des étapes de séchage à la chaleur et, pour finir, à les broyer et à les tamiser afin d’obtenir comme forme finale du nouvel aliment une poudre de couleur brun clair, formulée sous forme de gélules gastro-résistantes, de granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants afin d’atteindre les sites actifs de digestion. Le demandeur a également demandé à pouvoir utiliser la méthode de la chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence (ci-après la «CLUHP-DFL») en plus de la méthode actuellement autorisée pour déterminer l’activité enzymatique de la diamine-oxydase («DAO») contenue dans la protéine extraite des reins de porcs. Avec cette méthode, l’activité de la DAO est exprimée dans des unités de mesure différentes de celles actuellement autorisées. À l’appui de sa demande d’ajout d’un nouveau processus de production, le demandeur a fait valoir qu’outre le fait qu’il était stable et permettait de toujours produire le nouvel aliment de manière conforme aux spécifications autorisées, il n’était pas protégé par des brevets de tiers, comme c’est le cas du processus de production du nouvel aliment actuellement autorisé, lequel ne peut donc pas être utilisé par le demandeur et d’autres exploitants du secteur alimentaire. Quant à sa demande visant à obtenir l’autorisation d’utiliser la méthode CLUHP-DFL pour mesurer l’activité de la DAO, le demandeur a invoqué à son appui le fait que la méthode en question était bien connue, facile à valider et à appliquer, et qu’elle était tout aussi fiable que la méthode actuellement autorisée du dosage par radioextraction (REA).