Article considérant 33

(33) Les fabricants devraient rédiger une documentation technique concernant les produits qu’ils placent sur le marché, laquelle devrait comporter les informations nécessaires démontrant que ces produits sont sûrs. La documentation technique devrait être fondée sur une analyse interne des risques effectuée par le fabricant. La quantité d’informations à fournir dans la documentation technique devrait être proportionnée à la complexité du produit et aux risques éventuels identifiés par le fabricant. En particulier, les fabricants devraient fournir une description générale du produit et les éléments nécessaires à l’évaluation de sa sécurité. Dans le cas de produits complexes ou présentant des risques éventuels, les informations à fournir pourraient nécessiter une description plus détaillée du produit. Dans de tels cas, une analyse de ces risques et les moyens techniques adoptés pour atténuer ou éliminer les risques devraient également être inclus. Lorsque le produit est conforme aux normes européennes ou à d’autres éléments appliqués pour satisfaire à l’obligation générale de sécurité énoncée dans le présent règlement, la liste des normes européennes pertinentes ou des autres éléments devrait également être indiquée.