À l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17, le point B est modifié comme suit:
1) Au point 12, le point suivant est ajouté:
| «h) |
— apportés aux équipements de production (lorsqu’ils sont décrits dans le dossier), y compris les processus liés aux équipements
| Le changement ne doit entraîner aucune modification du processus de production ou de la qualité du produit. | Modification de la ou des sections concernées du dossier.»
2) Le point 24 est remplacé par le texte suivant:
| «24 | Remplacement ou ajout d’un fabricant responsable: |
Le fabricant ou le site doivent déjà être inscrits dans les systèmes informatiques de l’Union stockant et fournissant des données organisationnelles.
Le site doit être dûment autorisé et faire l’objet d’une inspection satisfaisante.
|
Modification de la ou des sections concernées du dossier, y compris, si nécessaire, des informations révisées sur le produit.
Déclaration de la personne qualifiée.»
| a) |
— de la libération des lots, y compris du contrôle des lots ou des essais relatifs à un produit fini stérile ou non stérile
|
Le changement ne peut pas concerner un médicament biologique ou immunologique.
Le transfert des méthodes de l’ancien vers le nouveau site doit avoir été effectué avec succès.
|
| b) |
— de la libération des lots, à l’exclusion du contrôle des lots ou des essais relatifs à un produit fini stérile ou non stérile
| Au moins un site dédié au contrôle des lots/aux essais continue d’être situé dans l’EEE ou dans un pays ayant signé avec l’UE un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) des bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui soit opérationnel et de portée adéquate, et est en mesure de réaliser des essais sur les produits aux fins de la libération des lots au sein de l’EEE. |