Article considérant 2

(2) Le 20 décembre 2022, l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») et le groupe de coordination pour les médicaments vétérinaires (ci-après le «CMDv») ont conseillé à la Commission de modifier les points B.12 et B.24 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17 afin de tenir compte des derniers développements. L’Agence et le CMDv ont tous deux reçu des demandes de classification de trois modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché ne figurant pas à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2021/17 qui n’étaient pas apparues auparavant comme des modifications ne requérant pas d’évaluation. Ces modifications concernent les équipements de production ou les processus liés aux équipements de production, ainsi que les changements concernant le fabricant responsable de la libération des lots.