L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, la ligne no 195 est supprimée.
2) Dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| «163 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 | Sans objet | Pas d’impureté pertinente | 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport d’examen sur Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation,
— à la garantie, donnée par le producteur qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne visées dans le document de travail SANCO/12116/2012 .
Les conditions d’utilisation prévoient les mesures d’atténuation des risques suivantes:
— un délai minimal de 2 jours est respecté entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 et la récolte des cultures comestibles à consommer fraîches, sauf si les données disponibles relatives à la mesure ou à l’estimation des résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sont inférieures à 105 UFC/g, comme le recommande l’EFSA.
Le demandeur soumet à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations supplémentaires sur:
— les données sur au moins une culture comestible représentative (c’est-à-dire sur les fruits à pépins et les légumes-de la famille des solanacées pendant la période de fructification) concernant la baisse de densité des spores viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 sur les parties comestibles des végétaux entre le moment de l’application d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active et le moment de la récolte ou le moment où les teneurs observées sont inférieures à 105 UFC/g, y compris les données concernant la stabilité au stockage des micro-organismes entre l’échantillonnage et le comptage des spores. Les méthodes et protocoles pertinents à appliquer sont déterminés conjointement par le demandeur et l’État membre rapporteur au plus tard le 13 décembre 2025.