Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 23/05/2023 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) La directive 2008/113/CE de la Commission a inscrit Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 en tant que substance active approuvée à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Conformément à l’article 78, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11», telle que mentionnée à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, expire le 15 août 2024.
(4) Le 30 avril 2016, une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11» a été soumise au Danemark, l’État membre rapporteur, et aux Pays-Bas, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission, dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a aussi soumis les dossiers complémentaires requis, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité et à la Commission le 11 janvier 2019. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur propose de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.
(7) L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, y a consacré une consultation publique et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.
(8) Le 16 septembre 2020, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions, selon lesquelles Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(9) Le 19 mai 2021 et le 25 janvier 2023, la Commission a présenté respectivement un rapport de renouvellement de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.
(10) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été attentivement examinées et prises en considération.
(11) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.
(12) Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.
(13) Il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions, conformément à l’article 14, paragraphe 1, lu en liaison avec l’article 6, du règlement (CE) no 1107/2009. Il convient en particulier, dans une démarche visant à assurer la sécurité alimentaire des consommateurs, de prévoir un délai minimal entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 et la récolte des cultures comestibles destinées à être consommées fraîches, sauf si les données relatives aux résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sont inférieures à 105 UFC/g au moment de la récolte.
(14) En outre, pour rendre plus fiable la conclusion selon laquelle Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 ne nuit pas à la santé humaine, le demandeur devrait fournir des données supplémentaires sur la baisse de densité des spores viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sur les parties comestibles des végétaux entre le moment de l’application d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active et le moment de la récolte ou le moment où les teneurs observées sont inférieures à 105 UFC/g.
(15) Par ailleurs, il convient d’exiger des États membres qu’ils accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs lorsqu’ils évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11.
(16) Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(17) Par son règlement d’exécution (UE) 2023/689, la Commission a prolongé l’approbation de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 jusqu’au 15 août 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.
(18) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation de la substance active «Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11», telle que spécifiée à l’annexe I, est renouvelée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er juillet 2023.
ANNEXE I
|
Nom commun,
numéros d’identification
| Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date d’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions spécifiques
| Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Sans objet | Pas d’impureté pertinente | 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport d’examen sur Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation,
— à la garantie, donnée par le producteur qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne visées dans le document de travail SANCO/12116/2012.
Les conditions d’utilisation prévoient les mesures d’atténuation des risques suivantes:
— un délai minimal de 2 jours est respecté entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 et la récolte des cultures comestibles à consommer fraîches, sauf si les données disponibles relatives à la mesure ou à l’estimation des résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sont inférieures à 105 UFC/g au moment de la récolte.
Le demandeur soumet à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations supplémentaires sur:
— les données sur au moins une culture comestible représentative (c’est-à-dire sur les fruits à pépins et les tomates) concernant la baisse de densité des spores viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sur les parties comestibles des végétaux entre le moment de l’application d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active et le moment de la récolte ou le moment où les teneurs observées sont inférieures à 105 UFC/g, y compris les données concernant la stabilité au stockage des micro-organismes entre l’échantillonnage et le comptage des spores. Les méthodes et protocoles pertinents à appliquer sont déterminés conjointement par le demandeur et l’État membre rapporteur au plus tard le 13 décembre 2025.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, la ligne no 195 est supprimée.
2) Dans la partie B, la ligne suivante est ajoutée:
| «165 | Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 | Sans objet | Pas d’impureté pertinente | 1er juillet 2023 | 30 juin 2038 |
L’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009 requiert de tenir compte des conclusions du rapport d’examen sur Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11, et notamment de ses appendices I et II.
Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont par nature considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation,
— à la garantie, donnée par le producteur qu’il maintient strictement les conditions environnementales et l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, de manière à veiller au respect des limites de contamination microbienne visées dans le document de travail SANCO/12116/2012.
Les conditions d’utilisation prévoient les mesures d’atténuation des risques suivantes:
— un délai minimal de 2 jours est respecté entre l’application de produits phytopharmaceutiques contenant Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 et la récolte des cultures comestibles à consommer fraîches, sauf si les données disponibles relatives à la mesure ou à l’estimation des résidus montrent que les teneurs en Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sont inférieures à 105 UFC/g, comme le recommande l’EFSA.
Le demandeur soumet à la Commission, aux États membres et à l’Autorité des informations supplémentaires sur:
— les données sur au moins une culture comestible représentative (c’est-à-dire sur les fruits à pépins et les tomates) concernant la baisse de densité des spores viables de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-11 sur les parties comestibles des végétaux entre le moment de l’application d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active et le moment de la récolte ou le moment où les teneurs observées sont inférieures à 105 UFC/g, y compris les données concernant la stabilité au stockage des micro-organismes entre l’échantillonnage et le comptage des spores. Les méthodes et protocoles pertinents à appliquer sont déterminés conjointement par le demandeur et l’État membre rapporteur au plus tard le 13 décembre 2025.