Article considérant 7

(7) La Commission estime donc qu’il n’est pas nécessaire d’inclure les conditions proposées par l’Agence dans le présent règlement. Toutefois, afin de souligner la nécessité éventuelle de disposer de données supplémentaires sur la substance active pour démontrer la sécurité pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement d’autres utilisations dans le cas d’une demande d’autorisation de produits autres que le produit représentatif, il convient de prévoir que l’évaluation du produit doit accorder une attention particulière à l’exposition, aux risques et à l’efficacité liés à toute utilisation faisant l’objet d’une demande d’autorisation, mais qui n’est pas prise en compte dans l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union. En outre, pour les utilisations entraînant une exposition plus élevée des utilisateurs, des passants ou de l’environnement par rapport à l’évaluation des risques de la substance active réalisée au niveau de l’Union, les demandes d’autorisation de produit doivent contenir toutes les données requises pour les substances actives conformément à l’annexe II du règlement (UE) no 528/2012, sous réserve des possibilités d’adaptation des exigences en matière de données conformément à l’annexe IV dudit règlement.