Documentation technique
PARTIE A
Documentation technique pour les machines et produits connexes
La documentation technique précise les moyens mis en œuvre par le fabricant pour garantir la conformité des machines ou produits connexes aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III.
La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:
a) une description complète des machines ou produits connexes et de leur usage normal;
b) la documentation sur l’évaluation des risques, décrivant la procédure suivie, y compris:
i) une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux machines ou produits connexes;
ii) la description des mesures de protection mises en œuvre afin de respecter toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables et, le cas échéant, une indication des risques résiduels liés à la machine ou au produit connexe;
c) des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas des machines ou produits connexes et de leurs composants, sous-ensembles et circuits;
d) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas visés au point c) ainsi que le fonctionnement des machines ou produits connexes;
e) les références des normes harmonisées visées à l’article 20, paragraphe 1, ou des spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, qui ont été appliquées pour la conception et la fabrication des machines ou produits connexes. Dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;
f) dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes n’ont pas été appliquées ou n’ont été appliquées qu’en partie, la description des autres spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire à toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
g) les rapports et/ou les résultats des calculs de conception, des tests, des inspections et examens effectués pour vérifier la conformité des machines ou produits connexes aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
h) une description des moyens mis en œuvre par le fabricant pendant la production des machines ou produits connexes pour garantir la conformité des machines ou produits connexes fabriqués aux spécifications de conception;
i) une copie de la notice d’instructions et des informations énoncées à l’annexe III, section 1.7.4;
j) le cas échéant, la déclaration d’incorporation UE relative aux quasi-machines visée à l’annexe V, partie B, et les notices d’assemblage énoncées à l’annexe XI;
k) le cas échéant, des copies de la déclaration UE de conformité des machines ou produits connexes, ainsi que de tout produit couvert par une autre législation d’harmonisation de l’Union incorporé dans la machine ou le produit connexe;
l) pour les machines ou produits connexes produits en série, les mesures internes qui seront mises en œuvre pour garantir que les machines ou produits connexes restent conformes au présent règlement;
m) le code source ou la logique de programmation des logiciels dédiés à la sécurité pour démontrer la conformité des machines ou produits connexes au présent règlement à la suite d’une demande motivée d’une autorité nationale compétente, à condition que cela soit nécessaire pour que ladite autorité puisse vérifier la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III;
n) pour les machines ou produits connexes alimentés par des capteurs, télécommandés ou autonomes, si les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs, une description, le cas échéant, des caractéristiques générales, des capacités et des limites du système, des données, des processus de développement, d’essai et de validation utilisés;
o) les résultats des recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine ou produit connexe réalisés par le fabricant afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et mise en service en toute sécurité.
PARTIE B
Documentation technique pour les quasi-machines
La documentation technique précise les moyens mis en œuvre par le fabricant pour garantir la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe III.
La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:
a) une description complète de la quasi-machine et de son fonctionnement normal lorsqu’elle est incorporée ou assemblée à une machine ou à d’autres quasi-machines ou équipements;
b) la documentation sur l’évaluation des risques, décrivant la procédure suivie, y compris:
i) une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité qui s’appliquent à la quasi-machine;
ii) la description des mesures de prévention mises en œuvre afin d’éliminer les dangers recensés ou de réduire les risques et, le cas échéant, une indication des risques résiduels;
c) des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de la quasi-machine et de ses composants, sous-ensembles et circuits;
d) les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas visés au point c) ainsi que le fonctionnement de la quasi-machine;
e) les références des normes harmonisées visées à l’article 20, paragraphe 1, ou des spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, qui ont été appliquées pour la conception et la fabrication des quasi-machines. Dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;
f) dans le cas où des normes harmonisées ou des spécifications communes n’ont pas été appliquées ou n’ont été appliquées qu’en partie, les descriptions des autres spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire à toutes les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
g) les rapports et/ou les résultats des calculs de conception, des tests, des inspections et examens effectués pour vérifier la conformité des quasi-machines aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
h) une description des moyens mis en œuvre par le fabricant pendant la production de la quasi-machine pour garantir la conformité de la quasi-machine fabriquée aux spécifications de conception;
i) une copie des instructions d’assemblage pour la quasi-machine figurant à l’annexe XI;
j) pour les quasi-machines produites en série, les dispositions internes qui seront mises en œuvre pour faire en sorte que les quasi-machines restent conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui sont appliquées;
k) le code source ou la logique de programmation des logiciels dédiés à la sécurité, sur demande motivée d’une autorité nationale compétente, à condition que cela soit nécessaire pour que ladite autorité puisse vérifier le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III;
l) pour les machines alimentées par des capteurs, télécommandées ou les quasi-machines autonomes, si les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs, une description, le cas échéant, des caractéristiques générales, des capacités et des limites du système, des données, des processus de développement, d’essai et de validation utilisés;
m) les résultats des recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la quasi-machine réalisés par le fabricant afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et incorporée en toute sécurité.